A Resolução foi publicada na edição de hoje do Diário Oficial da União. Em janeiro passado, a Anvisa divulgou um alerta para os profissionais de saúde sobre o uso da sibutramina no Brasil. Na ocasião, um estudo denominado Scout (Sibutramine Cardiovascular Outcomes) demonstrou aumento do risco cardiovascular não fatal nos pacientes tratados com a substância. A pesquisa indicou que o risco de desenvolver enfermidades cardiovasculares aumenta em 16% nos pacientes que utilizaram o medicamento, quando comparados àqueles tratados com placebo.

Com base nesse estudo, a agência regulatória da União Europeia (EMA – European Medicine Agency) suspendeu a autorização de comercialização para o medicamento em toda a União Europeia.

As empresas detentoras de registro de medicamentos que contêm sibutramina terão prazo de 180 dias para fazer as alterações necessárias nas bulas e embalagens.

Mecanismo de ação

Desenvolvida na década de 80 como antidepressivo, a sibutramina age em áreas do cérebro que controlam não somente o humor e sensação de bem estar, como também o apetite. Como promove uma sensação de saciedade alimentar, é indicada no tratamento da obesidade ou quando a perda de peso está clinicamente indicada. É encontrada principalmente sob a forma do sal Cloridrato de Sibutramina e, no Brasil, está disponível no mercado nas concentrações de 10mg e 15mg na forma industrializada, além das formulações manipuladas em farmácias magistrais.

Confira a seguir as mudanças que ocorreram com a publicação da RDC 13, de 30/03/10:

1- A substância sibutramina foi remanejada da lista C1 para a lista B2;

2- A partir de 30/03/10, data da publicação da RDC 13, a dispensação de medicamentos contendo sibutramina passa a ocorrer mediante a apresentação e retenção da notificação de receita B2 (azul);

3- A notificação de receita B2, de cor azul, tem validade de 30 dias contados a partir da sua emissão e os medicamentos somente podem ser dispensados dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração e onde foram prescritas;

4- Observar todas as disposições vigentes relativas ao preenchimento da notificação de receita B2;

5- Cada Notificação de Receita "B2" deve ser utilizada para tratamento igual ou inferior a trinta dias.

6- A sibutramina fica sujeita a todas as exigências estabelecidas na legislação em vigor, relativas à escrituração e Balanços Anuais e Trimestrais, assim como no que se refere à Relação Mensal de Notificações de Receita "B2" - RMNRB2;

7- As empresas que fabricam medicamentos contendo sibutramina terão 180 dias, contados a partir de 30/03/10, para realizarem as adequações necessárias em cumprimento da Portaria SVS/MS nº 344/98, em que a embalagem e bula deverão ter faixa horizontal de cor preta contendo os dizeres: “Venda sob prescrição médica” – “O abuso deste medicamento pode causar dependência”;

8- Nesse período de adequação das indústrias (seis meses), as farmácias e drogarias podem continuar vendendo os medicamentos à base de sibutramina nas embalagens com tarja vermelha.

Para mais esclarecimentos, o CRF-SP orienta os farmacêuticos a se reportarem à Vigilância Sanitária local.

 

Renata Gonçalez

Assessoria de Comunicação CRF-SP

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