RDC 275/2019 traz novas regras de concessão, alteração e cancelamento de AFE e AE


Normativa da Anvisa pretende simplificar esse processo para farmácias e drogarias

 

São Paulo, 11 de abril de 2019.

Farmácias e drogarias de todo o país deverão seguir procedimentos mais simples para conseguir a concessão, a alteração e o cancelamento da Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE). As novas regras foram divulgadas pela Anvisa com a publicação no Diário Oficial da União (DOU) desta quinta-feira (11) da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 275/2019, que atualiza o marco regulatório sobre esse tema.

Para otimizar o processo, a Anvisa redefiniu a documentação exigida, realizou o realinhamento das etapas de análise e decisão, além de ter redefinido os critérios de publicação das concessões ou alterações. Outra mudança importante foi a delimitação do prazo improrrogável de 30 dias para deliberação da Agência sobre um pedido de concessão dessas autorizações e a consequente possibilidade de concessão automática de AFEs e de AEs, nos casos de não observância desse prazo.

Além disso, a nova RDC estabelece a implementação de um programa de acompanhamento e monitoramento junto aos órgãos de vigilância locais, dos estados e municípios, com a elaboração de procedimentos, treinamentos e avaliação de risco, conforme o escopo das atividades autorizadas para a farmácia e drogaria, com prioridade às farmácias de manipulação.

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Departamento de Comunicação CRF-SP

(fonte: Anvisa)

 

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