O Grupo de Técnico de Trabalho de Dispositivos Médicos foi criado em 2022, após a revogação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 16/2013 pela RDC 665/2022, que dispõe sobre as boas práticas de fabricação de produtos médicos e produtos para diagnóstico in vitro, com o objetivo de informar, auxiliar e fomentar a presença do farmacêutico neste setor.

De acordo com a Lei 6.360 de 23 de setembro de 1976, os produtos correlatos (produtos para saúde) são produtos sujeitos às normas de vigilância sanitária e, somente podem ser comercializados por empresas devidamente regularizadas para a fabricação, comercialização, importação ou outra atividade relacionada. O farmacêutico tem conhecimento técnico para a regularização da empresa frente aos órgãos sanitários locais e federal assim como o conhecimento para a regularização do produto no órgão necessário.

A RDC 185/2001 foi substituída pela RDC 751/2022 em 1° de março de 2023, trazendo novas regras de classificação, consolidação das normas atuais para esta classe de produto e uma Resolução mais completa e robusta, incorporando dispositivos internacionais e novas tecnologias já compreendidas na RDC, como nanomateriais, entre outros. Incialmente denominado Grupo Técnico de Trabalho de Produtos para Saúde, o Grupo alterou seu nome para refletir a nomenclatura usada nesta norma.  

A RDC 751/2022 e a RDC 36/15 dispõem respectivamente das regras de enquadramento sanitário para dispositivos médicos e produtos de diagnóstico in vitro. Ambas, possuem classificação de risco indo do grau I (baixo risco) ao grau IV (máximo risco). Ainda há a necessidade de certificação no INMETRO e homologação da ANATEL a depender de regras complementares e das especificações técnicas dos produtos.

O farmacêutico pode atuar nas etapas de fabricação, importação, armazenagem, distribuição etiquetagem, esterilização, transporte e nas áreas de assuntos regulatórios ou garantia da qualidade das empresas que trabalham com dispositivos médicos, podendo ser tanto materiais, equipamentos ou softwares e diagnóstico in vitro.

Os farmacêuticos interessados em participar das reuniões devem entrar em contato com o Departamento de Apoio Técnico e Educação Permanente pelo e-mail: Este endereço de email está sendo protegido de spambots. Você precisa do JavaScript ativado para vê-lo..