FAQ - Fiscalização

De acordo com a Lei nº 13.021/14 que dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas, no âmbito da assistência farmacêutica, as farmácias de qualquer natureza (com manipulação ou sem manipulação) requerem, obrigatoriamente, para seu funcionamento, a responsabilidade e a assistência técnica de farmacêutico habilitado na forma da lei.

Essa mesma legislação descreve em seu artigo 6º que para o funcionamento das farmácias de qualquer natureza, exigem-se a autorização e o licenciamento da autoridade competente, além de ter a presença de farmacêutico durante todo o horário de funcionamento.

De acordo com o Decreto nº 85.878/81 o desempenho da função de dispensação de medicamentos é privativo de farmacêutico. Conforme a Resolução do Conselho Federal de Farmácia nº 357/01 a presença e atuação do farmacêutico é requisito essencial para a dispensação de medicamentos aos pacientes, cuja atribuição é indelegável, não podendo ser exercida por mandato nem representação.

 

 

A Lei nº 3.820 de 11 de novembro de 1960 que criou o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Farmácia descreve que dentre as atribuições do Conselhos Regionais está: fiscalizar o exercício da profissão, impedindo e punindo as infrações à lei, bem como enviando às autoridades competentes relatórios documentados sobre os fatos que apurarem e cuja solução não seja de sua alçada.

Essa legislação cita ainda que as empresas e estabelecimentos que exploram serviços para os quais são necessárias atividades de profissional farmacêutico deverão provar, perante os Conselhos Federal e Regionais, que essas atividades são exercidas por profissionais habilitados e registrados.

A Resolução do Conselho Federal de Farmácia nº 600/14 regulamenta o procedimento de fiscalização dos Conselhos Regionais de Farmácia.

 

 

O profissional que assume a responsabilidade técnica ou a substituição por um estabelecimento farmacêutico passa a ser o seu gestor técnico, respondendo individual ou solidariamente, ainda que por omissão, pelos atos que praticar, autorizar ou delegar no exercício da profissão, conforme previsto no Código de Ética

Farmacêutica – Resolução CFF 596 de 2014.

Desta forma, a fiscalização do CRF-SP orienta o farmacêutico a sempre que necessitar se ausentar temporariamente de suas atividades, a realizar de forma antecipada o comunicado do seu afastamento, mediante o comunicado de ausência, que poderá ser feito de forma online com até 72 horas (03 dias) de antecedência via atendimento eletrônico no portal ou aplicativo do CRF-SP ou mesmo presencialmente, na Sede, Seccionais ou Sub Sedes. O protocolo de comunicado de ausência deverá permanecer no estabelecimento na qual o profissional é vinculado e deverá ser apresentado à fiscalização, caso ela ocorra no período em que o farmacêutico encontra-se afastado de suas atividades.

Para ausências por motivos de força maior o prazo para justificativa de ausência é de até 05 dias úteis após ocorrência do fato.

Ressalta-se que o comunicado de ausência respalda o profissional farmacêutico em apuração de questões ética, porém, não desobriga estabelecimentos de manterem assistência farmacêutica integral, quando a legislação assim exigir, sendo que os mesmos serão sempre avaliados pelo Departamento de Fiscalização do CRF-SP.

 

 

A fiscalização do exercício profissional tem por objetivo garantir o direito legal da população de ser atendida pelo farmacêutico, profissional de nível superior, capacitado a orientar sobre o correto uso dos medicamentos. Sendo assim, em caso de constatação de estabelecimentos que estejam em funcionamento sem a presença do profissional, em horário que este declara formalmente ao CRF-SP que estaria presente, o fiscal anota no termo lavrado a ausência do farmacêutico. Conforme prevê a Deliberação do CRF-SP nº 6/15 o farmacêutico tem o prazo de 5 (cinco) dias úteis para apresentar justificativa à constatação de ausência na prestação de assistência ao estabelecimento farmacêutico.

A justificativa deve ser apresentada em original, devidamente acompanhada dos documentos que comprovem as ocorrências, e ser protocolada junto à sede ou qualquer seccional do CRFSP ou, ainda, postada pelo correio. Será observado se a justificativa à ausência está enquadrada entre aquelas previstas na CLT para justificar a ausência no trabalho.

No caso de justificativas fundadas em questões de saúde, serão aceitos atestados médico ou odontológico, fornecidos por órgãos públicos de saúde federal, estadual, municipal e de profissionais particulares, emitidos em nome do farmacêutico. Quando o farmacêutico for acompanhante do cônjuge ou qualquer parente seu, consanguíneo ou afim, em linha reta ou na linha colateral, até o segundo grau, deverá constar o nome do farmacêutico e estar explícito sua condição de acompanhante

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O atestado deverá:

  1. ser apresentado em original ou cópia autenticada,
  2. não possuir qualquer rasura,
  3. conter nome completo, nº de inscrição no conselho de classe profissional, especialidade e assinatura do profissional, carimbo médico ou nome completo e respectivo registro no Conselho profissional legíveis,
  4. nome completo do farmacêutico, na qualidade de paciente ou de acompanhante do cônjuge ou qualquer parente seu, consanguíneo ou afim, em linha reta, ou na linha colateral até o segundo grau,
  5. data e horário da consulta,
  6. período de afastamento.

As justificativas apresentadas fora do prazo fixado ou que não atendam aos requisitos não serão aceitas, mantendo-se, assim, as constatações fiscais de ausência que fundamentem o processo ético.

 

 

Durante o cumprimento da rotina de fiscalização do CRF-SP se faz necessário a verificação de alguns documentos obrigatórios que comprovam a regularidade da empresa junto ao Conselho Regional de Farmácia - CRF-SP e também documentos que comprovam que o estabelecimento pode funcionar de forma regular estando devidamente licenciado junto à Vigilância Sanitária Municipal – Visa e autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Também são verificados documentos que demonstram o exercício profissional, pois a elaboração e revisão são de responsabilidade do profissional farmacêutico, tais como Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), Manual de Boas Práticas (MBP) e Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS).

Documentos verificados em inspeção fiscal do CRF-SP:

Em todas as áreas de atuação são solicitados:

- Contrato social, Registro de firma individual ou Estatuto/ Lei de Constituição da unidade e respectivas alterações contratuais (quando houver);
- Licença/Protocolo de Funcionamento expedido pela Vigilância Sanitária para o exercício vigente;
- Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela ANVISA, quando aplicável;
- Certidão de Regularidade ou o Registro de Responsabilidade Técnica/Farmacêutico Substituto expedido pelo CRF - SP;
- Manual de boas práticas e procedimentos operacionais;
- Plano de Gerenciamento de Resíduos (PGRSS);
- Autorização Especial (AE), cadastro e movimentação junto ao SNGPC (quando aplicável).

Em estabelecimentos que atuam mais de um profissional farmacêutico, o fiscal solicita a relação destes profissionais com respectiva atividade praticada e horário de trabalho. Em áreas específicas, como por exemplo nas indústrias farmacêuticas, a fiscalização solicita outros documentos previstos em legislação para verificação do cumprimento das normas vigentes.