Deliberação nº 149/2004

A presente Deliberação REGULAMENTA A ATUAÇÃO DO FARMACÊUTICO EM EMPRESA QUE EFETUA TRANSPORTE TERRESTRE, AÉREO, FERROVIÁRIO OU FLUVIAL DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS, FARMOQUÍMICOS E PRODUTOS PARA A SAÚDE.

O CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DE SÃO PAULO (CRF-SP), no uso de suas atribuições legais e regimentais;

Considerando a Lei 5.991/73, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;

Considerando a Portaria/MS/SVS 1052 de 29 de dezembro de 1999, que dispõe sobre a relação de documentos necessários para habilitar a empresa a exercer a atividade de transporte de produtos farmacêuticos e farmoquímicos, sujeitos à vigilância sanitária;

Considerando a Resolução/ MS/ANVS 329 de 22 de julho de 1999, que Institui o Roteiro de Inspeção para transportadoras de medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos;

Considerando ainda que as atividades desenvolvidas pelo Profissional Farmacêutico na área de Distribuição e Transporte apresentam situações específicas de acordo com os produtos comercializados e/ou transportados, necessitando de normatização para cada situação;

CONSIDERANDO, finalmente, a necessidade de definir as atribuições dos profissionais farmacêuticos na área de transporte; resolve:

Artigo 1º Regulamentar as atividades do farmacêutico, em empresas que efetuam transportes terrestres, aéreos, ferroviários ou fluviais de produtos farmacêuticos, farmoquímicos e produtos para a saúde.

Artigo 2º - É atribuição do Farmacêutico que atua em empresa de transporte de produtos farmacêuticos, farmoquímicos e de produtos para a saúde:

I - Conhecer, interpretar e cumprir a legislação sanitária e demais legislação pertinente, bem como se manter atualizado neste aspecto;

II - Assegurar que todos os medicamentos transportados encontrem-se devidamente registrados junto à autoridade sanitária, de acordo com o item 1.8 do Roteiro de Inspeção aprovado pela Resolução ANVS 329/99;

III - Assessorar a legalização da empresa junto aos órgãos sanitários e profissionais competentes: Conselho Regional de Farmácia, Vigilância Sanitária Municipal, Estadual e Ministério da Saúde;

IV - Supervisionar e/ou definir a adequação da área física e instalações da empresa de acordo com o Código Sanitário Estadual e legislação municipal pertinente;

V - Auxiliar na elaboração do Manual de Boas Práticas de Transporte de Produtos Farmacêuticos e Farmoquímicos, segundo diretrizes do Ministério da Saúde;VI - Elaborar procedimentos operacionais e rotinas para:

a - verificação dos veículos e terminais quanto às condições de limpeza e condições gerais;

b - monitoramento de temperatura;

c - estocagem e manuseio dos produtos farmacêuticos e farmoquímicos, com procedimentos específicos para produtos termolábeis e/ou que exijam condições especiais de conservação;

d - acompanhamento de ocorrências e procedimentos para: avarias, extravios e devoluções;

e - desinsetização/desratização de armazéns e veículos, bem como procedimentos quanto às empresas prestadoras deste serviço, particularmente quanto ao alvará sanitário e os produtos utilizados, assegurando que estes tenham registro no Ministério da Saúde;

f - verificação e inspeção periódica quanto à compatibilidade das cargas transportadas, elaborando procedimentos para cargas incompatíveis;

g - notificação imediata à autoridade sanitária e policial, ao fabricante ou detentor do registro no Brasil, de quaisquer suspeitas de alteração, adulteração, fraude, falsificação ou roubo dos produtos que transporta, com a indicação do número dos lotes.

Artigo 3º - É atribuição do Farmacêutico que atua em empresa de transporte que trabalhe com produtos sujeitos a controle especial; além das já definidas no artigo anterior:

I - Assegurar-se que a empresa tenha a Autorização Especial de Funcionamento, de acordo com a Portaria SVS 344/98;

II - Providenciar local específico com chave ou outro dispositivo de segurança para armazenamento dos produtos controlados pela portaria SVS 344/98, de acordo com exigências previstas na legislação sanitária vigente;

Artigo 4º - É atribuição do Farmacêutico que atua em empresa de transporte de pequeno porte que utiliza o serviço de entrega através de motoboys:

I - Cumprir e fazer cumprir a legislação sanitária e profissional sobre as atividades relacionadas pelo referido estabelecimento;

II - Zelar para que a empresa preste serviço de entrega somente a estabelecimentos autorizados/licenciados pelos órgãos sanitários e profissionais competentes;

III - Manter Manual de Boas Praticas de Transporte de Medicamentos, bem como, instruções escritas descrevendo com detalhes todos os procedimentos previstos;

IV - Treinar todo pessoal operacional com intuito de que se cumpra o Manual de Boas Praticas de Transporte, mantendo o registro dos treinamentos efetuados;

V - Orientar tecnicamente quanto ao transporte dos medicamentos, esclarecendo sobre a importância dos medicamentos, condições adequadas de transporte, incluindo produtos termolábeis, garantindo a qualidade do medicamento durante esta etapa para que possa ser utilizado pelo paciente nas mais perfeitas condições;

VI - Orientar para que a receita seja retirada antes da entrega do medicamento e todo medicamento seja acompanhado de nota fiscal;

VII - Orientar quanto à limpeza dos baús das motocicletas, quanto ao acondicionamento dos medicamentos de maneira adequada, bem como sobre os aspectos de higiene pessoal e uniformes;

VIII - Orientar o pessoal operacional a manter copia da autorização de funcionamento da ANVISA, a fim de poder comprovar, caso sofra intervenção policial ou sanitária, que a empresa encontra-se regularizada e possui autorização para transporte de medicamentos;

IX - Reportar às autoridades competentes a ocorrência de qualquer sinistro durante a realização do transporte dos produtos;

X - Reportar-se a autoridade sanitária e policial, ao fabricante ou detentor do registro no Brasil, de imediato, quaisquer suspeitas de alteração, adulteração, fraude, falsificação ou roubo dos produtos que transporta, com a indicação do número dos lotes.

XI - Exigir do estabelecimento usuário do serviço de transporte que examine as receitas de medicamentos constantes na Portaria 344/98, antes da entrega do medicamento; XII - Entrar em contato com o farmacêutico do estabelecimento usuário do serviço a fim de conferir a realização da entrega dos medicamentos.

Artigo 5º - O profissional farmacêutico deverá prestar Assistência a empresa de transporte de medicamento sob sua responsabilidade por, no mínimo, 50% do período de funcionamento da Transportadora, devendo no ato de assunção de responsabilidade técnica, firmar termo de compromisso.

Artigo 6º - O Responsável Técnico por empresa de transporte de medicamentos prestará Assistência Farmacêutica na Sede da Empresa; podendo se necessário, ausentar-se da mesma nas seguintes circunstâncias:

a)visita a fornecedores;

b)visita a clientes e/ou parceiros comerciais;

c)desembaraço de produtos em portos e aeroportos;

d)providenciardocumentação necessária junto à Vigilância Sanitária; e)acompanhamento de cargas sinistradas;

f)visita a filiais/treinamentos.

Artigo 7º - A Fiscalização do CRF/SP constatará a prestação de assistência farmacêutica, quando o Responsável Técnico não estiver presente, através da averiguação da conformidade das condições técnico-sanitárias do estabelecimento.

Parágrafo Único: Será considerado para efeitos de constatação de assistência Farmacêutica o desempenho das atividades por outro Farmacêutico, ainda que este não tenha requerido a assunção de co-responsabilidade ou de substituição junto ao CRF/SP até o momento da visita fiscal.

Artigo 8º - Caso seja solicitada cumulação de responsabilidade técnica, o pedido deve ser analisado com base na legislação vigente e no artigo 2º, inciso I da Deliberaçao 12/94.

Art. 9º - A presente Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

São Paulo, 04 de agosto de 2004.

Francisco de Paula Garcia Caravante Jr.

D.O.E. 17/08/2004