Deliberação Nº 48/2006

O Plenário do Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo reunido em sessão extraordinária de 27/05/2006, no uso das atribuições que lhe são conferidas pela Lei 3.820, de
11.11.1960,

Considerando a alínea “X” do artigo 4º da lei 5991/73 que define a Farmácia como sendo um “estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos...”

Considerando que a alínea “XI” do mesmo artigo supracitado define a Drogaria como sendo um “estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais”;

Considerando que o legislador, à época, teve o cuidado de, na mesma lei 5991/73 que regula o comércio de medicamentos, no artigo 4º, alínea “IV”, registrar a definição clara de correlato como sendo “a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fim de diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários”;

Considerando a lista de produtos alheios que está relacionada na Recomendação do CRF-SP, disponível no endereço eletrônico www.crfsp.org.br;

Considerando que o Regulamento Técnico que Institui as Boas Práticas de Manipulação contido na RDC 33/00 da Anvisa, proíbe a captação de receitas contendo prescrições magistrais e oficinais em drogarias, a intermediação entre empresas e sobre a exposição de produtos manipulados;

Considerando o disposto no artigo 282 do Código Penal, que trata do exercício ilegal da profissão;

Considerando o disposto no art. 15, parágrafo primeiro na Lei 5.991/73, que dispõe sobre a assistência farmacêutica durante o período de funcionamento do estabelecimento;

Considerando que a Lei 5.991/73 e a Portaria 344/98 estabelecem que a venda de medicamento somente poderá ser feita mediante prescrição e ainda, que cabe ao farmacêutico manter o controle de estoque;

Considerando ainda as atribuições do CRF-SP, plenamente definidas pela Lei 3.820/60, a qual, em seu artigo 10º, item “c”, impõe aos Conselhos Regionais de Farmácia a obrigação de “fiscalizar o exercício da profissão, impedindo e punindo as infrações à lei, bem como enviando às autoridades competentes relatórios documentados sobre os fatos que apurarem e cuja solução não seja de sua alçada”;

Considerando, por fim, que a fiscalização deste CRF tem tomado ciência de infrações à toda legislação citada, por parte das farmácias e drogarias;
DECIDE:

Art. 1º - O CRF-SP, antes da emissão de Certidão de Regularidade ou Selo de Assistência Farmacêutica, observará se ocorre no estabelecimento uma das situações abaixo:

I - comércio de produtos alheios ao interesse da saúde;

II - prática de intermediação de fórmulas;

III - exposição à venda de produtos manipulados em desacordo com a RDC 33/00 da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária);

IV - desenvolvimento de atividades privativas do farmacêutico por leigos, entre elas a manipulação e o fracionamento;

V - não comprovação da presença efetiva do profissional farmacêutico, conforme inspeções fiscais realizadas no estabelecimento constatando duas ausências consecutivas;

VI - venda ou dispensação de medicamento controlado sem receita e/ou sem a notificação de receita;

VII - ausência de controle de medicamentos relacionados na portaria 344/98 da SVS/MS, quanto à atualização cronológica de lançamentos.

Art. 2º - Quando detectada uma das situações previstas nos ítens I a IV do art. 1º, o estabelecimento será considerado irregular e a Certidão de Regularidade e/ou Selo de Assistência Farmacêutica serão negados e/ou retirados no ato da constatação fiscal.

Parágrafo 1º - O estabelecimento poderá apresentar recurso ao indeferimento ou retirada do documento, desde que firme Declaração nos moldes do Anexo I, ocasião em que será expedido/devolvido o respectivo documento contendo a anotação “EXPEDIDO MEDIANTE DECLARAÇÃO”.

Parágrafo 2º - Em nova inspeção fiscal de rotina, caso seja constatada a retomada da prática irregular, o documento e eventuais cópias serão retirados e novo documento somente poderá ser expedido no exercício seguinte.

Art. 3º - Quando detectada a situação prevista no inciso V do art. 1º, o estabelecimento será considerado irregular e a Certidão de Regularidade e/ou Selo de Assistência Farmacêutica serão negados e/ou retirados no ato da constatação fiscal.

Parágrafo 1º - O estabelecimento poderá apresentar recurso ao indeferimento ou retirada do documento, desde que firme Declaração nos moldes do Anexo I, ocasião em que será expedido/devolvido o respectivo documento contendo a anotação “EXPEDIDO MEDIANTE DECLARAÇÃO”.

Parágrafo 2º - Em nova inspeção fiscal de rotina, caso seja constatada a retomada da prática irregular, o documento e eventuais cópias serão retirados e novo documento somente poderá ser expedido no exercício seguinte, salvo se o requerimento para obtenção de CR ou Selo for motivado por assunção de responsabilidade técnica por novo farmacêutico.

Art. 4º - Quando detectadas as situações previstas nos incisos VI ou VII do art. 1º, o estabelecimento será considerado irregular e a Certidão de Regularidade e/ou Selo de Assistência Farmacêutica serão negados e/ou retirados no ato da constatação fiscal.

Parágrafo 1º - O estabelecimento poderá apresentar recurso ao indeferimento ou retirada do documento, desde que firme declaração nos moldes do Anexo I, ocasião em que será convocado o farmacêutico para orientação no Departamento de Orientação Farmacêutica e assinatura de declaração.

Parágrafo 2º - O CRF realizará inspeção especial para apuração da regularidade do estabelecimento antes da expedição da CR ou Selo. Caso constatada a regularidade será expedido/devolvido o respectivo documento contendo a anotação “EXPEDIDO MEDIANTE DECLARAÇÃO”.

Parágrafo 3º - Em nova inspeção fiscal de rotina, caso seja constatada a retomada da prática irregular, o documento e eventuais cópias serão retirados e novo documento somente poderá ser expedido no exercício seguinte, salvo se o requerimento para obtenção de CR ou Selo for motivado por assunção de responsabilidade técnica por novo farmacêutico.

Art. 5º - Em qualquer das constatações, na impossibilidade do documento ser retirado, o fiscal relatará o fato no termo de inspeção e o farmacêutico será convocado para orientação no Departamento de Orientação Farmacêutica.

Art. 6º - A retirada da Certidão de Regularidade será comunicada pelo CRF à vigilância sanitária local.

Artigo 7º - Dúvidas na aplicação da presente deliberação serão resolvidas pela Diretoria do CRF-SP.

Artigo 8º - Esta resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação.

São Paulo, 12 de junho de 2.006.

RAQUEL RIZZI GRECCHI – PRESIDENTE

ANEXO I - Deliberação 48/2006

MODELO DE DECLARAÇÃO

Eu, _________________________________________, representante legal do estabelecimento __________________________________________________________ (razão social), localizado na _______________________ ____________________________________________
(endereço), declaro que no local:

( ) não serão comercializados produtos alheios ao interesse da saúde;

( ) não serão realizadas intermediações de fórmulas manipuladas (prática em desacordo com a legislação vigente)

( ) não serão colocados em exposição produtos manipulados em desacordo com a legislação vigente;

( ) será garantida efetiva assistência farmacêutica à população nos termos do artigo 15 da Lei Federal nº 5.991/73. Estou ciente de que a manutenção e/ou reincidência nas irregularidades acima citadas ou qualquer outro descumprimento da legislação vigente ocasionará o recolhimento da Certidão de Regularidade e/ou Selo de Assistência Farmacêutica ora pleiteado, e que nova Certidão somente será emitida no próximo exercício, mediante novo requerimento e pagamento de taxas.

Estou ciente que o CRF-SP adotará todas as medidas cabíveis em sua esfera de competência no caso de descumprimento da presente declaração.

Tenho ciência de que a informação ou declaração falsa no presente documento sujeitar-me à ação criminal pelo cometimento do crime de falsidade ideológica, previsto no artigo 299 do Código Penal Brasileiro.

Artigo 299: Omitir em documento público ou particular, declaração que dele devia constar, ou nele inserir, ou fazer inserir declaração falsa ou diversa da que devia ser escrita, com o fim de prejudicar direito, criar obrigação ou alterar a verdade sobre o fato juridicamente relevante.
Pena - reclusão, de 1 (um) a 5 (cinco) anos, e multa, se o documento é público, e reclusão de 1 (um) a 3 (três) anos, e multa, se o documento é particular
São Paulo, _____ de _________________ de ______ .
________________________________
representante legal

D.O.E. 12/08/2006 - página 100