Deliberação nº 52/2006

O Plenário do CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DE SÃO PAULO (CRF-SP), no uso de suas atribuições legais e regimentais reunido em 11/09/09 (trecho 2.2. da ata );

Considerando a Lei 5.991 de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;

Considerando a Portaria/MS/SVS 1.052 de 29 de dezembro de 1999, que dispõe sobre a relação de documentos necessários para habilitar a empresa a exercer a atividade de transporte de produtos farmacêuticos e farmoquímicos, sujeitos à vigilância sanitária.

Considerando a Portaria/MS/SVS 802 de 08 de outubro de 1998 que Institui o Sistema de Controle e Fiscalização em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos;

Considerando a Resolução/MS/ANVS 329 de 22 de julho de 1999, que Institui o Roteiro de Inspeção para transportadoras de medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos;

Considerando a RDC/MS/SVS 210 de 04 de agosto de 2003, que estabelece as Boas Práticas de Fabricação e Controle dos Produtos Farmacêuticos;

Considerando a RDC/MS/SVS 249 de 13 de setembro de 2005, que Determina a todos os estabelecimentos fabricantes de produtos intermediários e de insumos farmacêuticos ativos, o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico das Boas Práticas de Fabricação de Produtos Intermediários e Insumos Farmacêuticos Ativos;

Considerando a RDC/MS/SVS 59 de 27 de junho de 2000, que determina a todos os fornecedores de produtos médicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos;

Considerando ainda que as atividades desenvolvidas pelo Profissional Farmacêutico na área de Transporte apresentam situações específicas de acordo com o processo operacional do serviço de transporte desses produtos, necessitando de normatização para cada situação;

CONSIDERANDO, finalmente, a necessidade de definir as atribuições dos profissionais farmacêuticos na área de transporte visando manter a integridade, qualidade, segurança e eficácia dos produtos farmacêuticos utilizados pela população, resolve:

Artigo 1º Regulamentar as atividades do farmacêutico, em empresas que efetuam transportes terrestres, aéreos ou fluviais de produtos farmacêuticos, farmoquímicos, produtos para a saúde e cosméticos.

Artigo 2º O exercício profissional do farmacêutico contribui fundamentalmente para o desenvolvimento e manutenção da qualidade dos produtos farmacêuticos em todos os seguimentos de mercado onde estes produtos se fizerem presentes.

Artigo 3º São consideradas atribuições do Farmacêutico que atua nas empresas definidas no artigo 1º:

I - Conhecer, interpretar e cumprir a legislação sanitária e demais normas correlatas mantendo-se atualizado;

II - Assegurar que todos os medicamentos transportados encontrem-se devidamente registrados junto à autoridade sanitária, de acordo com o item 1.8 do Roteiro de Inspeção aprovado pela Resolução ANVS 329/99;

III - Observar se os produtos para a saúde estão registrados de acordo com a legislação específica.

IV - Supervisionar e Assessorar a empresa na regularização da documentação junto aos órgãos sanitários e profissionais competentes: Conselho Regional de Farmácia, Vigilância Sanitária Municipal, Estadual e Ministério da Saúde;

V - Assessorar a empresa na adequação da estrutura física, predial e no fluxo de atividades no armazém/terminal de embarque e desembarque de carga conforme as normas sanitárias e de qualidade dos serviços de transporte;

VI - Supervisionar e adequar segundo as normas de Boas Práticas os procedimentos operacionais e a conferência de documentos em todas as etapas do serviço de transporte, entre eles:

a) coleta;

b) desembarque no Armazém/Terminal;

c) manuseio/separação;

d) carregamento e

e) entrega ao destinatário.

VII - Estabelecer a compatibilidade de cargas.

VIII - Criar programas de inspeção, entre os quais:

a) procedimentos de limpeza predial e dos veículos e

b) controle de pragas do armazém/terminal e dos veículos.

IX - Assegurar que a empresa prestadora do serviço de controle de pragas seja licenciada pela autoridade sanitária e que os produtos utilizados sejam registrados no Ministério da Saúde;

X - Criar programas de monitoramento de Temperatura e Umidade no Armazém/Terminal e no trajeto do veículo de transporte, caso necessário;

XI - Criar programas específicos de controle de Temperatura para os produtos termolábeis e para os que necessitem de condições especiais de conservação e manuseio;

XII - Acompanhar as ocorrências operacionais (avarias, extravios, sobras) e assegurar o cumprimento dos prazos para solução, visando manter a segurança e rastreabilidade dos produtos;

XIII- Acompanhar a ocorrência de sinistro e comunicar à autoridade policial, sanitária, fabricante ou detentor do registro no Brasil, a ocorrência de roubo ou suspeita de adulteração, fraude, falsificação dos produtos farmacêuticos, indicando o número dos lotes;

XIV - Acompanhar o serviço de atendimento ao cliente;

XV- Estudar, avaliar e implantar as normas das Boas Práticas de Transporte e suas adequações.

Artigo 4º Como agente e promotor da qualidade dos serviços de transporte de produtos farmacêuticos, farmoquímicos, produtos para a saúde e cosméticos, o farmacêutico deve:

I - Acompanhar e aos processos e normas de qualidade dos serviços da empresa;

II- Integrar-se à equipe de auditoria interna;

III- Implantar e implementar as boas práticas de transporte;

IV- Realizar a Padronização dos Procedimento Operacionais;

V- Participar do programa de treinamento de funcionários do setor operacional;

VI- Participar periodicamente de programas de auto-inspeção de acordo com o Manual de Boas Práticas de Transporte;

VII - Participar do desenvolvimento de programas de estudo do monitoramento de temperatura no trajeto de transporte e

VIII - Acompanhar a implantação das medidas corretivas/preventivas.

Artigo 5º Quanto ao transporte dos produtos sujeitos a controle especial da Portaria SVS/MS 344/98, é atribuição do Farmacêutico que atua em empresa de transporte, além das já definidas nos artigos anteriores:

I - Assegurar que a empresa tenha Autorização Especial de Funcionamento;

II - Providenciar local específico, com acesso controlado, para a guarda temporária dos produtos e

III - Assegurar a rastreabilidade dos produtos através do acompanhamento de sua destinação final.

Artigo 6º - Quando o transporte for realizado por motocicleta, caberá ao Farmacêutico:

I - Cumprir e fazer cumprir a legislação sanitária e profissional sobre as atividades relacionadas à coleta e entrega por motocicleta, seja serviço próprio, seja terceirizado;

II - Garantir que a empresa prestadora dos serviços de transporte atenda somente estabelecimentos autorizados e licenciados pelos órgãos sanitários competentes;

III- Elaborar e implantar Manual de Boas Praticas de Transporte adequados aos procedimentos de coleta e entrega;

IV- Criar programa de treinamento de funcionários visando cumprir as Boas Praticas de Transporte, mantendo o registro dos treinamentos efetuados;

V - Orientar os funcionários destacando a importância das condições adequadas de limpeza e conservação para o transporte de produtos farmacêuticos, farmoquímicos e para a saúde, incluindo produtos termolábeis;

VI - Orientar os funcionários quanto às boas práticas de dispensação, controle de receituários e uso de nota fiscal;

VII - Orientar os funcionários quanto à limpeza dos baús das motocicletas, ao acondicionamento dos medicamentos de maneira adequada, os aspectos de higiene pessoal e utilização de uniformes pelos motociclistas;

VIII - Garantir as condições sanitárias, legais e físicas das motocicletas;

IX - Orientar o pessoal operacional a manter cópia da autorização de funcionamento da ANVISA em poder do motociclista, para fins de comprovação de regularidade junto às autoridades policial e ou sanitária;

X - Reportar às autoridades competentes a ocorrência de qualquer sinistro durante a realização do transporte dos produtos;

XI - Reportar a autoridade sanitária e policial, ao fabricante ou detentor do registro no Brasil, quaisquer suspeitas de alteração, adulteração, fraude, falsificação ou roubo dos produtos transportados, com a indicação do número dos lotes e

XII - Criar procedimentos de conferência na coleta e no ato da entrega dos produtos farmacêuticos, farmoquímicos e para a saúde e dos produtos sob controle especial da Portaria SVS/MS 344/98.

Parágrafo Único - São consideradas empresas envolvidas no serviço de transporte por motocicletas as distribuidoras, farmácias, drogarias, hospitais, clínicas, ambulatórios, home care e empresas cujas motocicletas sejam de sua propriedade ou não.

Artigo 7º O profissional farmacêutico deverá prestar Assistência à empresa transportadora de produtos farmacêuticos, farmoquímicos e para a saúde sob sua responsabilidade por, no mínimo, 20 horas semanais, devendo no ato da assunção de responsabilidade técnica firmar termo de compromisso.

Artigo 8º O Responsável Técnico por empresa de transporte de produtos farmacêuticos, farmoquímicos e para a saúde poderá ausentar-se da sede da empresa nas seguintes circunstâncias:

a) em casos de visita a fornecedores;

b) em casos de visita a clientes e/ou parceiros comerciais;

c) para desembaraço de produtos em portos e aeroportos;

d) quanto for tratar de assuntos junto à Vigilância Sanitária e CRF/SP;

e) quando for acompanhar ou supervisionar os produtos no cliente, no trajeto ou na filial e

f) quando for realizar treinamento ou supervisão nas filiais.

Artigo 9º Em caso de transportadoras que possuam filiais e/ou unidades de coleta, transferência ou entrega dentro do Estado de São Paulo a necessidade de Responsável Técnico deverá ser avaliada pelo CRF/SP utilizando-se os seguintes critérios:

a) fluxo diário de carga;

b) classe dos produtos;

c) especificação para sua conservação e

d) distância entre a filial e matriz.

Artigo 10º A Fiscalização do CRF/SP constatará a prestação de assistência farmacêutica, quando o Responsável Técnico não estiver presente, através da averiguação das condições técnico sanitárias do estabelecimento e da documentação.
Parágrafo Único: Será considerado para efeitos de constatação de assistência Farmacêutica o desempenho das atividades por outro Farmacêutico, ainda que este não tenha requerido a assunção de co-responsabilidade ou de farmacêutico substituto junto ao CRF/SP até o momento da visita fiscal.

Artigo 11 - Caso seja solicitada cumulação de responsabilidade técnica, o pedido deve ser analisado com base na legislação vigente e no artigo 2º, inciso I da Deliberação 12/94.

Art. 12 - A presente Resolução entra em vigor na data de sua publicação, revogando-se a deliberação 149/2004. São Paulo, 10 de novembro de 2006.

Raquel Rizzi Grecchi - Presidente CRF-SP

D.O.E. 14/11/2006 - página 97