Deliberação nº 58, de 06 de novembro de 2010

O Plenário do Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo, no uso das atribuições que lhe são conferidas pela Lei 3.820/60, reunido em 06/11/2010, em sua 3º Plenária Extraordinária de Fiscalização, item 3.2

Considerando a alínea “X” do artigo 4º da Lei 5.991/73 que define a Farmácia como sendo um “estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos...”

Considerando que a alínea “XI” do mesmo artigo supracitado define a Drogaria como sendo um “estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais”;

Considerando que o legislador, à época, teve o cuidado de, na mesma Lei 5.991/73, que regula o comércio de medicamentos, no artigo 4º, alínea “IV”, registrar a definição clara de correlato como sendo “a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fim de diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários”;

Considerando o disposto no artigo 282 do Código Penal, que trata do exercício ilegal da profissão;

Considerando o disposto no art. 15, §1º, da Lei 5.991/73, que dispõe sobre a assistência farmacêutica durante o período de funcionamento do estabelecimento;

Considerando que a Lei 5.991/73 e a Portaria 344/98 da ANVISA estabelecem que a venda de medicamento somente poderá ser feita mediante prescrição e ainda, que cabe ao farmacêutico manter o controle de estoque;

Considerando que o Regulamento Técnico que Institui as Boas Práticas de Manipulação – RDC 67/07 da ANVISA e suas alterações: Regulamento Técnico, Boas Práticas de Manipulação, Farmácias Magistrais, Medicamentos de Controle especial, Antibióticos, Medicamento homeopático e que proíbe a captação de receitas contendo prescrições magistrais e oficinais em drogarias, a intermediação entre empresas e a exposição de produtos manipulados;

Considerando a RDC 27/07 e a Instrução Normativa 11/07, ambas da ANVISA, que dispõem sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC, estabelece a implantação do módulo para drogarias e farmácias e dá outras providências

Considerando a RDC 44/09 da ANVISA, que institui as Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências, e Instruções Normativas 09 que Dispõe sobre relação de produtos permitidos para dispensação e comercialização em farmácias e drogarias e 10/09 que aprova a relação dos medicamentos isentos de prescrição que poderão permanecer ao alcance dos usuários para obtenção por meio de auto-serviço em farmácias e drogarias

Considerando a RDC 44/10 da ANVISA, que dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição médica, isoladas ou em associação e dá outras providências

Considerando ainda as atribuições do CRF-SP, plenamente definidas pela Lei 3.820/60, a qual, em seu artigo 10, alínea “c”, impõe aos Conselhos Regionais de Farmácia a obrigação de “fiscalizar o exercício da profissão, impedindo e punindo as infrações à lei, bem como enviando às autoridades competentes relatórios documentados sobre os fatos que apurarem e cuja solução não seja de sua alçada”;

Considerando, por fim, que a fiscalização deste CRF tem tomado ciência de infrações a toda legislação vigente, por parte das drogarias/farmácias;

DECIDE:

Art. 1º - o CRF-SP, antes da emissão da Certidão de Regularidade, observará se ocorre no estabelecimento uma das situações abaixo:

I – não comprovação da presença efetiva do profissional farmacêutico nas inspeções fiscais realizadas no estabelecimento, através da constatação de duas ausências consecutivas;

II – falta de assistência integral no estabelecimento, constatada através da fiscalização ou da documentação protocolada no CRF-SP;

III – falta de responsável técnico farmacêutico com assunção perante o CRF-SP;

IV – pendências quanto à apresentação no CRF-SP de alterações havidas no Contrato Social ou equivalente do estabelecimento, nos casos de alteração de razão social e/ou ramo de atividade e/ou endereço e/ou quadro societário;

V – Irregularidades sanitárias, de acordo com a legislação vigente que comprometam o exercício profissional farmacêutico, conforme determina o Código de Ética da Profissão.

VI - venda ou dispensação de medicamento controlado sem receita e/ou sem a notificação de receita;

VII – irregularidades referentes ao controle de medicamentos relacionados na Portaria 344/98 da SVS/MS e atualizações;

Art. 2º - Quando detectada uma das situações previstas nos itens I a VII do art. 1º, o estabelecimento será considerado irregular e a Certidão de Regularidade e/ou Selo de Assistência Farmacêutica serão negados e/ou retirados no ato da constatação fiscal.

Parágrafo 1º - o estabelecimento poderá apresentar recurso ao indeferimento da emissão do documento ou retirada do documento; a emissão do documento dependerá do deferimento do recurso, através da regularização do fator impeditivo, mediante apresentação de Declaração – Anexo I – e inspeção que comprove a regularização e mediante novo pagamento da taxa correspondente à emissão do documento.

Parágrafo 2º - em nova inspeção fiscal, caso seja constatada a retomada da prática irregular, o documento será recolhido e nova expedição somente poderá ocorrer no próximo exercício, mediante novo requerimento e pagamento de taxas.

Art. 3º - em qualquer das constatações, na impossibilidade do documento ser retirado, o fiscal relatará o fato no termo de inspeção e o farmacêutico será convocado para orientação no Departamento de Orientação Farmacêutica.

Art. 4º - a retirada da Certidão de Regularidade será comunicadapelo CRF à vigilância sanitária local.

Artigo 5º - Dúvidas na aplicação da presente Deliberação serão resolvidas pela Diretoria do CRF-SP.

Artigo 6º - Esta resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação e revoga a Deliberação 48/2006 e a Deliberação 01/2007.

São Paulo,

RAQUEL RIZZI GRECCHI – PRESIDENTE

 

ANEXO I – Deliberação 58/2010

Eu, , representante legal da empresa_______________, CRF-SP n°_________, estabelecida à rua

n°__ Compl.___, bairro____, cidade_____/SP, declaro que no local:

não serão realizados atos que possam infringir a legislação sanitária vigente;

não serão realizados serviços estranhos ao ramo praticado;

não serão comercializados produtos alheios ao interesse da saúde;

não serão realizadas intermediações de fórmulas manipuladas (prática em desacordo com a legislação vigente)

não serão colocados em exposição produtos manipulados em desacordo com a legislação vigente;

será garantida efetiva assistência farmacêutica à população nos termos do artigo 15 da Lei Federal nº 5.991/73.

Estou ciente de que a manutenção e/ou reincidência nas irregularidades acima citadas ou qualquer outro descumprimento da legislação vigente ocasionará o recolhimento da Certidão de Regularidade e/ou Selo de Assistência Farmacêutica ora pleiteado, e que nova Certidão somente será emitida no próximo exercício, mediante novo requerimento e pagamento de taxas.

Estou ciente que o CRF-SP adotará todas as medidas cabíveis em sua esfera de competência no caso de descumprimento da presente declaração.

Tenho ciência de que a informação ou declaração falsa no presente documento sujeitar-me-a à ação criminal pelo cometimento do crime de falsidade ideológica, previsto no artigo 299 do Código Penal Brasileiro.

Artigo 299: Omitir em documento público ou particular, declaração que dele devia constar, ou nele inserir, ou fazer inserir declaração falsa ou diversa da que devia ser escrita, com o fim de prejudicar direito, criar obrigação ou alterar a verdade sobre o fato juridicamente relevante.

Pena - reclusão, de 1 (um) a 5 (cinco) anos, e multa, se o documento é público, e reclusão de 1 (um) a 3 (três) anos, e multa, se o documento é particular,

____de_____de__ Cidade___Data___Mês__Ano

Assinatura

Carimbo e / ou nome legível