Revista 105 - Pesquisa Clínica

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PUBLICAÇÃO DO CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DE SÃO PAULO
Nº 105 - DEZ - 2011 / JAN - 2012

Revista 105 Pesquisa Clínica

Revisão pertinente

Quinze anos após ser publicada, Resolução CNS 196/96, que trata de pesquisas envolvendo seres humanos, passa por Consulta Pública. Objetivo é atualizar a principal normativa do setor

Desenvolvimento de novos fármacos: mudanças na Resolução podem ampliar pesquisa no Brasil e melhorar a segurança dos voluntários

Com o objetivo de aperfeiçoar e assegurar os direitos e deveres que dizem respeito aos sujeitos da pesquisa, o Conselho Nacional de Saúde (CNS) recebeu até o final de 2011 sugestões para uma proposta de revisão da Resolução CNS 196/96, que dispõe das diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos.

Segundo o dr. Wallace Luiz Moreira, membro da Comissão de Pesquisa Clínica do CRF-SP, a decisão do CNS foi acertada, uma vez que no decorrer dos últimos 15 anos uma série de mudanças ocorridas, sobretudo na estrutura da saúde pública com a criação da Anvisa, fez com que a Resolução CNS 196/96 não mais contemplasse alguns parâmetros.

Ele cita como exemplo o prazo logístico requerido pela CNS 196/96, muitas vezes incompatível com a prática, em função de barreiras que dificultam a aprovação regulatória que antecede a realização dos estudos clínicos. Uma das exigências previstas na Resolução faz com que o Brasil seja o único do mundo a exigir aprovação dos estudos em três instâncias: duas éticas (do CEP – Comitê de Ética em Pesquisa – e da Conep – Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) e uma técnica (da Anvisa).

Essa obrigatoriedade acaba tornando o processo de aprovação de estudos no país pouco ágil, o que faz com que o Brasil demore de dez meses a um ano para iniciar um estudo, enquanto em países da Europa esse tempo cai para até 79 dias e, nos Estados Unidos, para 60 dias, segundo informações da Associação Brasileira de Organizações Representativas de Pesquisas Clínicas (Abracro).

“Esse é um fator que exclui os voluntários brasileiros e, potencialmente, a população brasileira, de terem acesso às inovações terapêuticas, já que boa parte desses estudos clínicos acaba sendo realizada em países onde o prazo de aprovação ocorre com maior brevidade”, afirma o dr. Wallace.

O encurtamento do prazo para aprovação regulatória, ficando essa responsabilidade com os CEPs, está contemplado em uma das sugestões encaminhadas pela Comissão Assessora de Pesquisa Clínica do CRF-SP à Consulta Pública 03/2011 (vide quadro na página ao lado). “Em nossas sugestões, identificamos a tendência de descentralizar as apreciações de estudos clínicos, e propusemos maior autonomia ao CEP, conduta esta que pragmatiza a participação do Brasil no desenvolvimento de novas estratégias terapêuticas, promovendo o desenvolvimento econômico, social e da saúde pública”, declarou o farmacêutico, que também é monitor em uma Organização Representativa de Pesquisa Clínica.

Dr. Wallace também ressalta a necessidade da realização de um fórum sobre o tema de modo a tornar mais democrática e ampla a discussão com a participação dos docentes, CEPs, Conep, gestores públicos e privados, pesquisadores, instituições que conduzem pesquisa, profissionais que trabalham no cotidiano deste segmento, pacientes, voluntários e população em geral, para, finalmente, definir se a norma como se apresenta é factível para atender às necessidades de todos (ou da maioria) ou se poderia ser alterada para este fim.

Renata Gonçalez

Algumas das sugestões de alteração da Resolução CNS 196/96 enc aminhadas pela Comissão Assessora de Pesquisa Clínica do CRF-SP ao CNS*
Texto atual	II - TERMOS E DEFINIÇÕES [...] 19. Sujeito da pesquisa – é o(a) participante pesquisado(a), individual ou coletivamente, de caráter voluntário e eventual.	III - ASPECTOS ÉTICOS DA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS [...] 3. [...] s) utilizar o material e os dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo, ou conforme o consentimento do sujeito.	VIII - COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA (CEP) [...] 11. [...] c) encaminhar, com o devido parecer, para apreciação pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/CNS/MS/CNS/ MS), nos casos de protocolos de áreas temáticas especiais aprovados pelo CEP.
Proposta	Nova redação no que tange à semântica da palavra “eventual”.	Substituir e incluir os trechos destacados: s) utilizar o material e/ou* os dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo, e conforme o consentimento do sujeito (incluindo pesquisas futuras).*	Acrescentar ao final do inciso “c” a expressão e outros protocolos em que se julgar pertinente obter parecer da CONEP.
Justificativa	O termo “eventual” merece ser melhor elucidado para que se possa esclarecer qual o significado da palavra na participação de voluntários em pesquisas. Seria para descrever que se trata de uma condição não corriqueira ou que um voluntário foi considerado “falha de seleção”?	A fim de evitar possibilidade de utilização de material e/ou dados sem o consentimento ou se houver subestimações no protocolo (e, por conseguinte, na avaliação dos órgãos competentes).	Ampliar a interrelação entre CEP e CONEP, permitindo ao CEP o direito de ser respaldado sempre que necessário.
* O documento na íntegra pode ser consultado aqui