FAQ - Orientação Farmacêutica

Sim, a receita de antimicrobianos é válida em todo o território nacional, por dez dias a contar da data da sua emissão, conforme previsto na RDC 20/11 e não requer apresentação à Vigilância Sanitária para visto.

 

 

Esclarecemos que a Notificação de Receita B2 contendo medicamento à base da substância sibutramina pode ser utilizada para tratamento igual ou inferior a 60 (sessenta) dias, com dose máxima diária de 15mg.

Conforme entendimento jurídico, apesar da RDC 25/10 estar revogada, a revogação ou sustação de uma RDC não afeta atos regularmente praticados durante a vigência desta, sendo assim, todos os efeitos da normativa produzidos anteriormente à data da sua revogação/sustação são válidos e, portanto, a redação atual da RDC 58/07 é válida com as alterações estabelecidas pela RDC 25/10.

 

 

Não consta descrito na RDC 20/11 que o estabelecimento deva protocolar Termo de Inutilização na Vigilância Sanitária (Visa) do município para descarte dos antibióticos vencidos, somente há esta exigência para os da Portaria SVS/MS nº 344/98. Sendo assim, entendemos que poderá proceder o descarte dos antimicrobianos de acordo com seu Plano de Gerenciamento de Resíduos (elaborado seguindo as diretrizes da RDC 306/04), sem a necessidade de uma autorização prévia da Visa local. Orientamos que seja realizada uma listagem em duas vias relacionando os medicamentos a serem encaminhados para a empresa responsável pela coleta e descarte como comprovante dos produtos encaminhados ao descarte. A escrituração da saída dos medicamentos vencidos no SNGPC deverão ser como “perda por vencimento”.

 

 

Informamos que não é permitido parcelar a dispensação do antimicrobiano, sendo necessário dispensar a quantidade total de caixas prescritas. O artigo 10 da RDC nº 20/11 determina que a dispensação deve atender essencialmente ao que foi prescrito. Desta maneira, sempre que possível o farmacêutico deve dispensar a quantidade exatamente prescrita para o tratamento, podendo para tanto, utilizar-se de apresentação comercial fracionável, conforme a RDC nº 80/2006 (medicamentos fracionados).

Somente no caso de prescrições que contenham mais de um medicamento antimicrobiano diferente, fica permitida a dispensação de parte da receita, caso a farmácia/drogaria e com o aval do paciente/responsável não possua em seu estoque todos os diferentes medicamentos prescritos ou o paciente/responsável, por algum motivo, resolva não adquirir todos os medicamentos contidos na receita. Nestes casos, o primeiro atendimento deve ser atestado na parte da frente (anverso) de ambas as vias da receita, com a descrição somente do(s) medicamento(s) efetivamente dispensados. Com a primeira via em mãos, o paciente pode procurar outro estabelecimento para adquirir o(s) medicamento(s) restante(s), sendo que o farmacêutico ou o paciente deve fazer uma cópia da primeira via para sua retenção e atestar o novo atendimento em ambas as vias.

O procedimento também é válido para os casos em que o paciente consegue obter apenas parte dos medicamentos no setor público e necessite adquirir o restante prescrito em farmácias/drogarias privadas.

 

 

O artigo 7º da Resolução RDC 20/11 não permite a prescrição de antimicrobianos com medicamentos sob controle da Portaria SVS/MS nº 344/98, portanto, receitas contendo os dois tipos de medicamentos está prescrita de forma indevida, e entendemos não ser possível a dispensação de nenhum dos produtos, devendo orientar o paciente/usuário a retornar ao médico para emitir duas receitas distintas, uma para cada um dos medicamentos, para que seja possível a aquisição deles.

 

 

De acordo com o art. 8º da RDC nº 20/11, em situações de tratamento prolongado a receita poderá ser utilizada para aquisições posteriores dentro de um período de 90 (noventa) dias a contar da data de sua emissão. A receita deverá conter a indicação de uso prolongado, com a quantidade a ser utilizada para cada 30 (trinta) dias. Assim, cada dispensação deve ser realizada de modo que o medicamento seja suficiente para 30 dias de tratamento no mínimo, sendo também permitida a dispensação de todo medicamento em um único atendimento, ou seja, a venda de toda a quantidade para uso por 90 dias.

Cabe ressaltar que a 1ª aquisição deverá ser feita nos primeiros 10 dias a contar da data de emissão da receita.

Caso queira comprar a quantidade suficiente para um mês, o paciente poderá realizar todas as compras no mesmo estabelecimento ou comprar em locais diferentes a cada mês.
Caso todas as compras sejam realizadas no mesmo estabelecimento, o farmacêutico deve reter a segunda via da receita no primeiro atendimento e atestar cada dispensação mensal na parte da frente (anverso) de ambas as vias.

Caso o paciente opte por comprar em outra farmácia ou drogaria, a cada compra o farmacêutico deve conferir que a prescrição é para um tratamento prolongado (conforme art. 8º) e que já houve uma venda anterior. Deve então fazer uma cópia da via do paciente e atestar o novo atendimento no anverso de ambas as vias.

Permanece também obrigatória a anotação no verso da primeira e segunda via, dos dados citados no art. 9º da RDC 20/11.
A Resolução RDC 20/11 e a Nota Técnica sobre a RDC 20/11 constam disponíveis no portal do CRF-SP:
http://portal.crfsp.org.br/juridico-sp-42924454/legislacao/2651-resolucao-rdc-no-20-de-05-de-maio-de-2011.html
http://portal.crfsp.org.br/juridico-sp-42924454/legislacao/5330-nota-tecnica-sobre-a-rdc-no-20-2011-anvisa.html

 

 

A Portaria SVS/MS Nº 344/98 aprova o Regulamento Técnico Sobre Substâncias e Medicamentos Sujeitos ao Controle Especial as listas das substâncias sob controle são atualizadas com certa frequência através de Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA – RDC. A Portaria SVS/MS nº 344/98, seus anexos e a RDC com as listas atualizadas estão disponíveis no site da ANVISA e no site do CRF-SP: www.crfsp.org.br (link Legislações).

 

Os artigos 36 e 55 da Portaria SVS/MS nº 344/98 descrevem a possibilidade de prescrições em situações de emergência em que o prescritor não está em posse de suas Notificações de Receitas ou Receita de Controle Especial.
Nesse caso, as prescrições de “caráter emergencial” podem ser feitas em papel não oficial, mas devem conter obrigatoriamente, além dos dados do paciente, do medicamento prescrito, as seguintes informações:
- o diagnóstico ou CID;
- a justificativa do caráter emergencial do atendimento;
- data;
- inscrição no Conselho Regional e;
- assinatura devidamente identificada.
A farmácia/drogaria que aviar/dispensar este tipo de receita deverá anotar a identificação do comprador e apresentá-la na Vigilância Sanitária do seu município dentro de 72 (setenta e duas) horas, para “visto”.

Para que possa ser realizada a manipulação, a prescrição deve constar com a identificação da substância conforme a DCB. Caso a prescrição esteja em nome de medicamento industrializado, isto indica a intenção do prescritor para que o tratamento seja realizado com a especialidade farmacêutica (industrializada) e não com medicamento magistral. A RDC 67/07 cita não ser permitida à farmácia a dispensação de medicamentos manipulados em substituição a medicamentos industrializados, sejam de referência, genéricos ou similares.

Segundo a RDC 67/07 - Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias:

Regulamento Técnico
5.13. Não é permitida à farmácia a dispensação de medicamentos manipulados em substituição a medicamentos industrializados, sejam de referência, genéricos ou similares. (...) Anexo I
5.18.4. A avaliação da prescrição deve observar os seguintes itens:
e) identificação da substância ativa segundo a DCB ou DCI, concentração/dosagem, forma farmacêutica, quantidades e respectivas unidades;

A Lei 5.081 de 24/08/1966, que regula o exercício da Odontologia, determina no art. 6, item II: "compete ao Cirurgião-Dentista prescrever e aplicar especialidades farmacêuticas de uso interno e externo, indicadas em Odontologia". No mesmo artigo, item VIII, acrescenta: "compete ao Cirurgião-Dentista prescrever e aplicar medicação de urgência no caso de acidentes graves que comprometam a vida e a saúde do paciente".

Com relação aos medicamentos controlados, conforme disposto na Portaria SVS/MS nº. 344/98, o cirurgião-dentista somente pode prescrever substâncias e medicamentos sujeitos ao controle especial para uso odontológico (artigo 38 e 55, § 1º), ou seja, a portaria permite aos dentistas que prescrevam tanto na Notificação de Receita como na Receita de Controle Especial.

Estes aspectos legais foram citados para esclarecer que a prescrição pelos dentistas deve ater-se ao âmbito da Odontologia, não sendo amparada para outras situações (salvo no citado no artigo 6º item VIII da Lei 5.081/1966, já visto acima). Tal determinação é justificada, visto a especificidade na formação do cirurgião-dentista.

 

A Lei nº 13.043, de 13 de novembro de 2014, extinguiu a obrigatoriedade de renovação anual de AFE e AE junto à Anvisa para todas as empresas (fabricantes, distribuidoras, importadoras, farmácias, drogarias etc., inclusive as que atuam em portos, aeroportos e fronteiras). Orientamos, no entanto, que caso ocorra alterações na empresa, esta deverá ser documentada junto à Anvisa.

 

Não há legislação específica e nem lista que defina quais medicamentos injetáveis podem ser administrados nas farmácias e drogarias, mas há restrições com relação aos medicamentos para uso exclusivo em ambiente hospitalar, devendo-se neste caso, observar as especificações já contidas na rotulagem do produto.

RDC 44/09 - Subseção III - Da Administração de Medicamentos

Art. 74. Fica permitida a administração de medicamentos nas farmácias e drogarias no contexto do acompanhamento farmacoterapêutico.
Parágrafo único. É vedada a administração de medicamentos de uso exclusivo hospitalar.
Art. 75. Os medicamentos para os quais é exigida a prescrição médica devem ser administrados mediante apresentação de receita e após sua avaliação pelo farmacêutico.
§1º O farmacêutico deve entrar em contato com o profissional prescritor para esclarecer eventuais problemas ou dúvidas que tenha detectado no momento da avaliação da receita.
§2º A data de validade do medicamento deve ser verificada antes da administração.
Art. 76. Os medicamentos adquiridos no estabelecimento, a serem utilizados na prestação de serviços de que trata esta seção, cujas embalagens permitam múltiplas doses, devem ser entregues ao usuário após a administração, no caso de sobra.
§1º O usuário deve ser orientado quanto às condições de armazenamento necessárias à preservação da qualidade do produto.
§2º É vedado o armazenamento em farmácias e drogarias de medicamentos cuja embalagem primária tenha sido violada.
Art. 77. Para a administração de medicamentos deverão ser utilizados materiais, aparelhos e acessórios que possuam registro, notificação, cadastro ou que sejam legalmente dispensados de tais requisitos junto à ANVISA.
Parágrafo único. Devem ser mantidos registros das manutenções e calibrações periódicas dos aparelhos, segundo regulamentação específica do órgão competente e instruções do fabricante do equipamento.

No caso dos medicamentos contendo penicilina e seus derivados, há proibição para realização do teste de sensibilidade nas farmácias/drogarias, conforme art. 3º - inciso I da Portaria CVS-5/00, não havendo proibição expressa para sua administração.

Porém, por medida de segurança, observa-se que as farmácias e drogarias na maioria das vezes, optam também por não aplicar esses injetáveis, em função da possibilidade de ocorrência de choque anafilático, sendo que na sua ocorrência é necessária uma intervenção imediata e farmácias e drogarias não são equipadas com aparelhos adequados para promover este socorro imediato.

A orientação é que sempre seja feita uma avaliação prévia pelo farmacêutico do medicamento a ser administrado e os riscos de desenvolvimento de reação adversa com seu uso e caso haja um risco potencial como nos casos acima citados, recomenda-se que o paciente seja direcionado para um serviço ambulatorial/hospitalar, uma vez que tais locais estarão equipados de forma adequada e com profissional qualificado para fazer um socorro imediato, caso este se faça necessário.

 

Sim, a farmácia com manipulação poderá atender à solicitação por parte do paciente ou indicação documentada pelo farmacêutico para cosméticos, sendo esta uma possibilidade amparada pela lei nº 5.991/73, onde a prescrição médica é necessária apenas para manipulação de medicamentos, ou seja, não estabelece a obrigatoriedade para cosméticos.

Lembramos que o produto manipulado tem como principal característica o caráter individualizado, a preparação personalizada, sendo destinado a um usuário em específico e a farmácia com manipulação não é licenciada/autorizada para fabricação de cosméticos ou medicamentos em larga escala e manutenção de estoques de produtos, sem que haja o atendimento de demanda para pacientes específicos, pois esta prática caracteriza atividade de indústria.

Os nutricionistas podem prescrever fitoterápicos, plantas medicinais, chás medicinais e suplementos, desde que atendidos as normas que regulamentam estas práticas.

Os nutricionistas sem título de especialista em fitoterapia, somente podem prescrever plantas medicinais e chás medicinais, já os nutricionistas que possuem título de especialização podem prescrever medicamentos fitoterápicos, de produtos tradicionais fitoterápicos e de preparações magistrais de fitoterápicos, como complemento de prescrição dietética, de acordo com a Resolução CFN nº 556/15 que regulamenta a prática da Fitoterapia pelo nutricionista. Os mesmos quando devidamente capacitados podem prescrever produtos isentos de prescrição médica, que possuam indicações relacionadas ao seu campo de conhecimento específico, segundo a Resolução CFN nº 402/07.

A prescrição de suplementos por nutricionistas é regulamentada pela Lei nº 8.234/1991 (que regulamenta a profissão de nutricionista) e a Resolução CFN nº 390/2006 (que regulamenta a prescrição de suplementos). Lembramos que suplementos nutricionais são formulados de vitaminas, minerais, proteínas e aminoácidos, lipídeos e ácidos graxos, carboidratos e fibras, isolados ou associados entre si.

Não existe na legislação definição exata de quanto tempo antes do vencimento o medicamento deve ser retirado da área de venda, no entanto segundo artigo 51 da RDC 44/09, cada empresa deve implementar uma política própria e determinar o tempo de retirada com base na data do vencimento, além de alertar o paciente quanto ao prazo de validade próximo no momento da dispensação. Conforme a legislação vigente, não é possível a farmácia dispensar os medicamentos cuja a posologia para o tratamento não possa ser concluída no prazo de validade do medicamento.

Sendo assim, por precaução muitos estabelecimentos optam por retirar os medicamentos da área de venda bem antes da data do vencimento.

A farmácia hospitalar não se sujeita ao controle de antimicrobianos através do SNGPC, devendo manter os procedimentos específicos já existentes, conforme o artigo 3º da RDC 20/11:

“As unidades de dispensação municipais, estaduais e federais, bem como as farmácias de unidades hospitalares ou de quaisquer outras unidades equivalentes de assistência médica, públicas ou privadas, que não comercializam medicamentos devem manter os procedimentos de controle específico de prescrição e dispensação já existentes para os medicamentos que contenham substâncias antimicrobianas”.

Entendemos que não há impedimentos à aceitação e dispensação de medicamentos prescritos com assinatura digital, desde que esta seja emitida em observância à Infraestrutura de Chaves Públicas regulamentada pela Medida Provisória nº 2.200-2/2001, não sendo possível – por não existir amparo legal - o aviamento de receitas com a simples aposição de assinatura escaneada.

No Brasil, por meio da Medida Provisória nº 2.220-2/01, foi instituída a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil que visa garantir a autenticidade, a integridade e a validade jurídica de documentos em forma eletrônica, das aplicações de suporte e das aplicações habilitadas que utilizem certificados digitais.

De acordo com a Lei nº 5.991/73 as receitas deverão ser confeccionadas de forma legível, possuindo a correta identificação do prescritor mediante nome completo, número de inscrição junto ao seu Conselho de Classe e assinatura.

Cabe ressaltar que para medicamentos sujeitos ao controle da Portaria SVS/MS nº 344/98, aplicam-se para sua prescrição e dispensação, os modelos oficias de receituários previstos na referida norma, com a ressalva dos medicamentos que contenham substâncias das listas C1, C5, C4, D1, adendo das listas A1, A2 e B1, que não necessitam de Notificações de Receitas previamente elaboradas em gráficas.

As receitas emitidas mediante uso de assinatura digital deverão, para serem aceitas por farmacêuticos nas farmácias e drogarias do Estado de São Paulo, possuir uma chave de acesso público nela impressa que será utilizada para conferência da sua autenticidade e validade, servindo ainda, como mecanismo de respaldo ao farmacêutico no que tange à sua conduta profissional e ética. Ressalta-se que para a conferência da veracidade dos receituários acima descritos faz-se necessário o acesso à rede de internet.

Destarte, com exceção de medicamentos que contenham substâncias da Portaria SVS/MS nº 344/98, que necessitam de Notificações de Receita para a dispensação (listas A1, A2, A3, B1, B2, C2 e C3), do ponto de vista ético, entendemos que não há impedimentos à aceitação e dispensação de medicamentos prescritos com assinatura digital, desde que esta seja emitida em observância à Infraestrutura de Chaves Públicas regulamentada pela já citada Medida Provisória nº 2.200-2/2001.

Lembramos que está previsto no Código de Ética Farmacêutica – Anexo I da Resolução CFF nº 596 de 2014, o direito do farmacêutico decidir, desde que devidamente justificado, pelo aviamento ou não de qualquer prescrição recebida no estabelecimento farmacêutico.

Não, pois este procedimento é proibido pela legislação vigente.
Segundo a RDC 67/07, Item 5.4 do anexo:

5.4 Drogarias, envararias e postos de medicamentos não podem captar receitas com prescrições magistrais e oficinais, bem como não é permitida a intermediação entre farmácias de diferentes empresas.

Conforme a Lei nº 11.951, de 24 de junho de 2009 que altera o art. 36 da Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, para proibir a captação de receitas contendo prescrições magistrais e oficinais por outros estabelecimentos de comércio de medicamentos que não as farmácias e vedar a intermediação de outros estabelecimentos.
Art. 1º O art. 36 da Lei no 5.991, de 17 de dezembro de 1973, passa a vigorar com a seguinte redação:
"Art. 36. ...................................................................................
§ 1º É vedada a captação de receitas contendo prescrições magistrais e oficinais em drogarias, ervanárias e postos de medicamentos, ainda que em filiais da mesma empresa, bem como a intermediação entre empresas.

O estoque mínimo é permitido de acordo com o item 10.1 da RDC 67/07 apenas para preparações oficinais e bases galênicas, devendo tais formulações ficarem armazenadas em armários dentro do laboratório, sendo utilizadas conforme a demanda, mediante a apresentação da receita, onde são colocados em frascos individualizados e rotulados contendo os dados do paciente, entre outros exigidos no ANEXO I, item 12.1 da RDC 67/07.

10.1. A farmácia pode manipular e manter estoque mínimo de preparações oficinais constantes do Formulário Nacional, devidamente identificadas e de bases galênicas, de acordo com as necessidades técnicas e gerenciais do estabelecimento, desde que garanta a qualidade e estabilidade das preparações.

Não é permitido pela legislação sanitária abrir filiais somente para o recebimento de receitas médicas, conforme item 5.3 do anexo da RDC 67/2007:

5.3. As farmácias que mantêm filiais devem possuir laboratórios de manipulação funcionando em todas elas, não sendo permitidas filiais ou postos exclusivamente para coleta de receitas, podendo, porém, a farmácia centralizar a manipulação de determinados grupos de atividades em sua matriz ou qualquer de suas filiais, desde que atenda às exigências desta resolução.

A Orientação Farmacêutica do CRF-SP esclarece que o SNGPC é regulamentado pela RDC 22/14, sendo obrigatório para as farmácias privadas o controle de movimentação de estoque de insumos e medicamentos sujeitos ao controle da Portaria SVS/MS 344/98 e RDC 20/11, devendo a transmissão eletrônica das movimentações ser realizada, no mínimo, a cada sete dias.

A responsabilidade pelo acesso ao sistema e transmissão das movimentações é do farmacêutico responsável técnico (RT), e este acesso se faz por meio de senha pessoal, sigilosa e intransferível. O uso indevido da senha e os prejuízos decorrentes da eventual quebra de seu sigilo serão de responsabilidade do farmacêutico RT e do responsável legal do estabelecimento.

Orientamos ao farmacêutico, que para fins de fiscalização, é necessário a comprovação de credenciamento ao SNGPC e bem como da transmissão em dia das movimentações de compras e vendas. Sendo assim, é importante possuir no estabelecimento o Certificado de Escrituração Digital e Certificado de Transmissão Regular atualizado, que poderão ser impressos mediante acesso ao SNGPC.

A Orientação Farmacêutica do CRF-SP esclarece que a legislação vigente (RDC nº 44/09) prevê a possibilidade de realização dos seguintes serviços farmacêuticos em farmácias, no contexto da atenção farmacêutica:

- perfuração de lóbulo auricular para colocação de brincos;
- atenção farmacêutica domiciliar;
- aferição de temperatura corporal;
- aferição da pressão arterial;
- aferição da glicemia capilar;
- administração de medicamentos.

A Resolução nº 499/08 do Conselho Federal de Farmácia, que dispõe sobre a prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias, estabelece que somente o farmacêutico inscrito no CRF, poderá prestar os serviços farmacêuticos, que são privativos deste profissional.

Somente as aplicações de medicamentos injetáveis em farmácias ou drogarias poderão ser delegadas a outro profissional habilitado, com autorização expressa do farmacêutico responsável técnico. Neste caso, a presença e supervisão do profissional farmacêutico é condição e requisito essencial para aplicação de medicamentos injetáveis aos pacientes, uma vez que previamente à administração de um medicamento, deve ser realizada a avaliação farmacêutica do receituário, atividade esta que é exclusiva do farmacêutico.

Não, pois os medicamentos controlados estão sujeitos a norma diferenciada dos demais e não está prevista a forma de estorno no balanço desses medicamentos. A Portaria SVS/MS Nº. 344/98 dispõe que um produto sob regime especial de controle, ao sair do estabelecimento farmacêutico, deve ter sua "baixa" efetuada pelo farmacêutico no SNGPC, através da receita ou notificação de receita do paciente/comprador. E a "entrada" no sistema, somente pode ser feita por Nota Fiscal de compra (de uma distribuidora, por exemplo) e não por qualquer outro meio, como a devolução do medicamento. Além do fator legal, deve ser considerado também o risco sanitário, que é quando o consumidor ou responsável pelo enfermo adquiriu um medicamento, e depois quer trocar por outro (por qualquer razão: interrupção, falecimento do paciente), isto não é possível tendo em vista o risco sanitário, pois ao sair da farmácia ou da drogaria, o produto saiu da responsabilidade do farmacêutico (não se sabe em que condições ocorreram o transporte, armazenagem, etc.) e como este profissional não poderá mais ser responsabilizado pela qualidade do produto, esta troca não é possível nesta situação. A Instrução Normativa (Portaria Nº 6/99) da Portaria 344/98, no artigo 90, recomenda ao paciente ou ao seu responsável que façam a entrega destes medicamentos à Vigilância Sanitária local. A troca só é possível quando o medicamento adquirido vier da fábrica com algum desvio de qualidade.

Sim, os farmacêuticos podem atuar na área de saúde estética, desde que os mesmos atendam às exigências regulamentadas na Resolução CFF nº 573/2013 e 616/15.

As Resoluções do CFF nº 573/2013 e 616/15, habilitam o profissional farmacêutico a atuação, nos estabelecimentos de saúde estética, nas técnicas de natureza estética e recursos terapêuticos, especificados nos anexos desta resolução, desde que para fins estritamente estéticos, vedando-se qualquer outro ato, separado ou em conjunto, que seja considerado pela legislação ou literatura especializada como invasivo cirúrgico.

Para obtenção do título de farmacêutico especialista em estética, o profissional deve atender aos requisitos definidos na resolução do CFF nº 616/15. Atendendo as exigências da resolução do CFF nº 616/15, o farmacêutico poderá executar os procedimentos definidos pelas resoluções citadas anteriormente, em estabelecimentos de saúde estética, além da possibilidade de ser responsável técnico por estes estabelecimentos.

Há previsão legal para a realização, pelo farmacêutico, apenas da intercambialidade entre medicamento referência e seu genérico correspondente (e vice-versa), conforme previsto na RDC 16/07 alterada pela RDC 51/07 e entre medicamento de referência e seu similar intercambiável (e vice-versa), conforme previsto na RDC 58/14, sendo que para este caso, para a intercambialidade, deverá o farmacêutico observar a lista de medicamentos similares intercambiáveis publicada pela Anvisa e disponível para acesso em seu portal.
RDC nº 16, de 02 de março de 2007 - Aprova Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos.
VI - Critérios para prescrição e dispensação de medicamentos genéricos
2. Dispensação
2.1. Será permitida ao profissional farmacêutico a substituição do medicamento prescrito pelo medicamento genérico correspondente, salvo restrições expressas pelo profissional prescritor;
O medicamento genérico somente será dispensado se prescrito pela Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, pela Denominação Comum Internacional (DCI), podendo ser intercambiável com o respectivo medicamento referência. (nova redação dada pela RDC 51/07)
2.3.1 O medicamento de referência poderá ser dispensado quando prescrito pelo seu nome de marca ou pela respectiva Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, pela Denominação Comum Internacional (DCI), podendo ser intercambiável com o medicamento genérico correspondente. (nova redação dada pela RDC 51/07).

RDC nº 58, de 10 de outubro de 2014 - Dispõe sobre as medidas a serem adotadas junto à Anvisa pelos titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência.
Art. 2º Será considerado intercambiável o medicamento similar cujos estudos de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade relativa/bioequivalência ou bioisenção tenham sido apresentados, analisados e aprovados pela ANVISA.
Parágrafo único. A ANVISA publicará em seu sítio eletrônico a relação dos medicamentos similares indicando os medicamentos de referência com os quais são intercambiáveis.
Há justificativa técnica para não estar prevista a intercambialidade (substituição) de medicamentos genéricos e medicamentos similares. Tais produtos não passaram por testes de bioequivalência entre si. Segue link para acessar as normas que regulamentam a etapa estatística dos testes de bioequivalência e biodisponibilidade:
http://portal.anvisa.gov.br/documents/33880/2568070/RE_898_2003.pdf/270352cb-9266-4321-86c9-242d3db9cb92
http://portal.anvisa.gov.br/documents/33836/349509/Consolidado%2Bde%2Bnormas%2BCOBIO.pdf/3122249b-48cb-47aa-be78-76f3129a62ba

 

Sim. Conforme descrito no Parecer do CFM nº 01/14 (disponível em: http://www.portalmedico.org.br/pareceres/CFM/2014/1_2014.pdf ), é possível que a prescrição seja realizada sem a colocação do carimbo, desde que no receituário haja a assinatura e esteja descrito por extenso o nome do prescritor e seu número de CRM.
De acordo com o previsto pela Portaria SVS/MS nº 344/98 (artigos 36 e 55) quando os dados do profissional prescritor estiverem devidamente impressos no cabeçalho da receita ou no campo do emitente da Notificação de Receita, este poderá apenas assiná-la. No caso de o profissional pertencer a uma instituição ou estabelecimento hospitalar deverá identificar sua assinatura, manualmente de forma legível ou com carimbo, constando a inscrição no Conselho Regional.
O uso obrigatório do carimbo assinalado na Portaria SVS/MS nº 344/98 só se dá no § 2º do art. 40 para recebimento do talonário para prescrição de medicamentos e substâncias das listas A1 e A2 (entorpecentes) e A3 (psicotrópicos). No momento do recebimento do talonário, o profissional ou o portador deverá estar munido do respectivo carimbo, que será aposto na presença da Autoridade Sanitária, em todas as folhas do talonário no campo “Identificação do Emitente”.

 

Entendemos que não poderá ser dispensado, uma vez que a prescrição na forma de HCTZ não é prevista em legislação vigente.
Segundo a Lei nº 5.991/73, artigo 35, somente será aviada a receita:
que estiver escrita a tinta, em vernáculo, por extenso e de modo legível, observados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais;
que contiver o nome e o endereço residencial do paciente, expressamente, o modo de usar a medicação;
que contiver a data e a assinatura do profissional, endereço do consultório ou residência, e o número de inscrição no respectivo Conselho profissional.
Parágrafo único: O receituário de medicamentos entorpecentes ou a estes equiparados e os demais sob regime de controle, de acordo com a sua classificação, obedecerá às disposições da legislação federal específica.

RDC nº 16, de 02 de março de 2007 - Aprova Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos.
VI - Critérios para prescrição e dispensação de medicamentos genéricos
1. Prescrição
1.1. No âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), as prescrições pelo profissional responsável adotarão, obrigatoriamente, a Denominação Comum Brasileira (DCB), ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI);
1.2. Nos serviços privados de saúde, a prescrição ficará a critério do profissional responsável, podendo ser realizada sob a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, sob a Denominação Comum Internacional (DCI) ou sob o nome comercial;

 

A análise da prescrição de anabolizante deverá ser realizada conforme preconiza o artigo 59 da Portaria SVS/MS nº 344/98, abaixo descrito:
Art. 59 A quantidade prescrita de cada substância constante da lista "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) e “C5” (anabolizantes), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, ou medicamentos que as contenham, ficará limitada a 5 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 60 (sessenta) dias.

 

Conforme o Parecer do CFM nº 01/2014 (disponível em: http://www.portalmedico.org.br/pareceres/CFM/2014/1_2014.pdf ), não há proibição expressa para eventuais autoprescrições de médicos, exceto no caso de entorpecentes e psicotrópicos, conforme disposto no art. 21 do Decreto-lei nº 20.931/32.
O Decreto-lei nº 20.931/32, estabelece em seu art. 21: Ao profissional que prescrever ou administrar entorpecentes para alimentação da toxicomania será cassada pelo diretor geral do Departamento Nacional de Saúde Pública, no Distrito Federal, e nos Estados pelo respectivo diretor dos serviços sanitários, a faculdade de receitar essa medicação, pelo prazo de um a cinco anos, devendo ser o fato comunicado às autoridades policiais para a instauração do competente inquérito e processo criminal.

 

Sim. De acordo com a Nota Técnica sobre a RDC nº 20/11 de 24/09/2013:
http://www.anvisa.gov.br/sngpc/documentos%202013/Nota_Tecnica_RDC_n_20_2011_24_09_2013_x.pdf
1.11. Da identificação do emitente da prescrição
Segundo o Art. 5º da RDC nº 20/11, a prescrição deve apresentar a identificação do emitente (prescritor): identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional ou nome da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e marcação gráfica (carimbo).
A prescrição deve identificar quem é o responsável por ela, com seu nome, assinatura e informação do número de inscrição no seu respectivo Conselho Regional, sendo que estes dados não precisam ser apostos na receita na forma de carimbo, ou seja, podem ser dados já presentes em papel timbrado.

 

Não há um prazo estabelecido em legislação para a atualização obrigatória dos POPs. Cabe a cada estabelecimento a definição de sua rotina para revisão, que pode ser alterada em caso de mudanças na legislação ou nas práticas diárias do estabelecimento. Segundo a RDC 44/09:
Art. 87. Os Procedimentos Operacionais Padrão (POP) devem ser aprovados, assinados e datados pelo farmacêutico responsável técnico.
§1º Qualquer alteração introduzida deve permitir o conhecimento de seu conteúdo original e, conforme o caso, ser justificado o motivo da alteração.
§2º Devem estar previstas as formas de divulgação aos funcionários envolvidos com as atividades por eles realizadas.
§3º Deve estar prevista revisão periódica dos Procedimentos Operacionais Padrão (POP) para fins de atualização ou correções que se façam necessárias.

 

No caso de hormônios esteroides sujeitos ao controle da Portaria SVS/MS nº 344/98, fica limitada a prescrição de 3 substâncias numa mesma prescrição, conforme preconiza a Portaria SVS/MS nº 6/99, abaixo descrita:
Art. 87 A Receita contendo substâncias das listas "C1" (outras substâncias sujeitas ao controle especial) e "C5" (anabolizantes) conterá a quantidade para tratamento de no máximo de 60 (sessenta) dias ou, no máximo, 3 (três) substâncias constantes das listas mencionadas "C1" (outras substancial sujeitas ao controlo especial) e "C5" (anabolizantes) ou 3 (três) medicamentos que contenham substâncias constantes das listas; "C1" (outras substâncias sujeitas ao controle especial) e "C5" (anabolizantes); 5 (cinco) substâncias constantes da lista "C4" (anti-retrovirais) ou medicamentos que as contenham.
Para outras substâncias hormonais (não controladas), não há restrição de quantidades de hormônios distintos que podem ser prescritos. Nesse caso, compete ao farmacêutico a avaliação do receituário médico e apontamentos ao prescritor nos casos em que forem verificadas incompatibilidades.
Apenas a título de informação, mediante publicação da RDC 103/16, conforme seu art. 4º, ficam revogadas as disposições aplicáveis à Lista "C4", às substâncias e aos medicamentos antirretrovirais, contidas na Portaria SVS/MS nº 344/98, na Portaria nº 6/99, na Resolução - RDC nº 63/08, na Resolução - RDC nº 81/08, na Resolução - RDC nº 99/08, na Resolução - RDC nº 11/13 e na Resolução - RDC n° 96/16.

 

Diversas normas citam que a prescrição de medicamentos não pode conter rasuras ou emendas (Portaria SVS/MS nº 344/98, RDC 20/11, RDC 44/09, Res CFF 357/01), fato este que impede a dispensação.
Contudo, não é descrito em nenhuma norma a definição de rasura e emenda para facilitar o entendimento dos prescritores, dispensadores e pacientes.
Entendemos que a finalidade de constar tais citações em legislação seria evitar que receituários adulterados sejam dispensados. Na dúvida a respeito da veracidade da informação descrita na receita, recomenda-se entrar em contato com o prescritor para confirmação dos dados e eventual substituição da receita, uma vez que a legislação (RDC 44/09 e Res CFF 357/01) descreve que não podem ser dispensados medicamentos cujas receitas estiverem ilegíveis ou que possam induzir a erro ou confusão.
Com relação à possibilidade de uso de diversas cores de canetas pelo prescritor ao realizar uma mesma prescrição, tal fato também não é previsto em legislação.
Recomendamos que a profissional busque o entendimento da vigilância sanitária do município onde atua, para que possa seguir o mesmo entendimento do órgão que irá fiscalizar o cumprimento da legislação sanitária.

 

Atividades desempenhadas com insumos farmacêuticos:
1 - Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial – BSPO: deve ser apresentado por indústria farmacêutica, indústria farmoquímica, indústria química, indústria veterinária, importador e/ou exportador de substâncias, distribuidor de substâncias, farmácia de manipulação, farmácia hospitalar que também manipulam essas substâncias, universidades e centros de pesquisa, que exercem qualquer atividade com substância sob controle especial, bem como importadores e/ou exportadores de medicamentos acabados, a granel ou semielaborados à base dessas substâncias.
Entrega trimestral (nos meses de janeiro, abril, julho e outubro): até o dia 15 do mês subsequente em 03 (três vias);
Entrega anual: até o dia 31 de janeiro do ano subsequente em 03 (três vias);
Atividades desempenhadas com os produtos acabados (medicamentos):
2 - Balanço de Medicamentos Psicoativos e Outros – BMPO: esse balanço deve ser realizado por farmácias e drogarias conforme Anexo XXI da Portaria SVS/MS nº 344/98.O BMPO destina-se ao registro de vendas de medicamentos à base de substâncias constantes das listas A1, A2, A3 e B2 e de suas atualizações. As farmácias e drogarias deverão continuar a apresentar e encaminhar aos órgãos competentes de vigilância sanitária o BMPO mesmo com o advento do SNGPC. As farmácias de unidades hospitalares e similares, ficam dispensadas da apresentação do BMPO.
Entrega trimestral (nos meses de janeiro, abril, julho e outubro): até o dia 15 do mês subsequente em 02 (duas vias);
Entrega anual: até o dia 31 de janeiro do ano subsequente em 02 (duas vias);
As farmácias e drogarias também estão sujeitas à apresentação de balanços específicos, em razão da aquisição e comercialização de medicamentos das listas A1, A2, A3 e B2.
3 - Relação Mensal de Notificações de Receita “A” – RMNRA: deve ser entregue por farmácias de manipulação e drogarias que utilizam/dispensam medicamentos das listas A1, A2 e A3 (Exemplos: Codeína e Morfina).
Entrega: mensal até o dia 15 do mês subsequente em 02 (duas vias), encaminhada junto com as respectivas notificações à Autoridade Sanitária.
4 - Relação Mensal de Notificações de Receita “B2” - RMNRB2: deve ser entregue por farmácias de manipulação e drogarias que utilizem/dispensem medicamentos da lista B2 (Exemplo: Sibutramina).
Entrega: mensal até o dia 15 do mês subsequente em 02 (duas vias), encaminhada junto com as respectivas notificações.

 

Considerando o fluxo de medicamentos sujeitos ao controle especial, regulamentados pela Portaria SVS/MS 344/98, e o de antimicrobianos tratados na RDC 20/11, bem como, o tempo gasto com a escrituração desses produtos, o Responsável Técnico muitas vezes tem dificuldade de realizar as demais atribuições previstas em legislação sanitária e profissional.
Sendo assim, a sugestão encaminhada pelo CRF-SP à Anvisa foi para que houvesse a possibilidade de o farmacêutico substituto também ter acesso ao SNGPC, ou seja, viabilizar o cadastramento de mais de um farmacêutico com perfil de acesso ao Sistema, com login e senha distintos para cada um deles.
Em resposta à solicitação do CRF-SP, a Anvisa encaminhou um ofício no qual explica que o SNGPC foi desenvolvido de forma que somente um farmacêutico Responsável Técnico seja o responsável pela escrituração eletrônica, facilitando, assim, a fiscalização sanitária e a responsabilização pelo ato da realização da escrituração eletrônica.
Mas, acrescenta que: “as legislações e o modelo de funcionamento do SNGPC exigem a identificação do responsável somente no acesso ao sistema quando do envio semanal de informações. Desta forma, o responsável técnico pode delegar, sob sua supervisão, as ações de cadastramento de informações de notas fiscais e receitas (digitação) no sistema informatizado interno da farmácia/drogaria, conferindo estas informações em um momento posterior, antes do seu envio ao SNGPC”.
http://portal.crfsp.org.br/index.php/orientacao-farmaceutica-2/fiscalizacao-parceira/7823-fiscalizacao-parceira-orientacoes-sobre-acesso-a-escrituracao-eletronica-para-movimentacao-no-sngpc.html

 

Segundo informado pelo Departamento Jurídico do CRF-SP, não é possível condicionar a prestação do serviço (aplicação) à compra do medicamento no mesmo local, pois tal fato pode em tese configurar, venda casada, conduta vedada pelo Código de Defesa do Consumidor.
Contudo, há a preocupação em relação à rastreabilidade e qualidade do produto que será administrado e eventuais prejuízos ao paciente decorrente da má qualidade do medicamento.
Diante disso, recomendamos que seja solicitado o cupom fiscal que comprove a aquisição do medicamento além da solicitação para que o paciente realize a assinatura de um Termo de Ciência e Responsabilidade assegurando que o medicamento foi acondicionado adequadamente e com a identificação sobre a origem do produto (CNPJ da empresa e dados do medicamento contido na embalagem), para que seja possível a aplicação do medicamento injetável

É importante ressaltar que para a administração de um medicamento injetável, o paciente obrigatoriamente deverá apresentar a prescrição médica para a avaliação do farmacêutico. O profissional deverá ainda avaliar as condições do medicamento trazido pelo paciente (verificar se a embalagem está íntegra, se o produto encontra-se no prazo de validade, se há sinais de adulteração da embalagem, se os dados de lote e fabricante estão adequados) afim de evitar eventuais adulterações do produto que venham comprometer a qualidade da terapia.

Caso seja observado qualquer desvio de qualidade ou suspeita de adulteração do produto, a administração do medicamento não deverá ser realizada, um vez que há justificativas técnicas que embasam tal conduta do profissional. De acordo com o Código de Ética Farmacêutica, o trabalho do farmacêutico deve ser exercido com autonomia técnica e sem a inadequada interferência de terceiros, tampouco com objetivo meramente de lucro, finalidade política, religiosa ou outra forma de exploração em desfavor da sociedade.

De acordo com a Res CFF nº 357/01:
Art. 19 - São atribuições dos farmacêuticos que respondem pela direção técnica da farmácia ou drogaria, respeitada as suas peculiaridades:
I. Assumir a responsabilidade pela execução de todos os atos farmacêuticos praticados na farmácia, cumprindo-lhe respeitar e fazer respeitar as normas referentes ao exercício da profissão farmacêutica; (...)
Parágrafo único. Todos os farmacêuticos respondem solidariamente pelos itens constantes neste artigo.
Segundo a Deliberação nº 247/04 do CRF-SP:
Art. 1º - O profissional farmacêutico que ocupar a direção técnica de um estabelecimento que comercialize, distribua, dispense, transporte ou produza medicamentos, será denominado de farmacêutico responsável técnico, desde que promova a assunção perante o CRF-SP.
Art. 2º - O profissional farmacêutico que substituir o responsável técnico, quando de sua ausência no estabelecimento, ou ainda que exerça suas atividades no local, será denominado de farmacêutico substituto, desde que promova a assunção perante o CRF-SP; (...)
Art. 5º - O farmacêutico responsável técnico se responsabilizará por todos os atos praticados no estabelecimento, respondendo, em qualquer situação, solidariamente com os demais funcionários em decorrência da responsabilidade "in vigilando" e "in eligendo".
Parágrafo único: O farmacêutico substituto se responsabilizará solidariamente, por todos os atos praticados no estabelecimento no horário declarado em termo de compromisso de prestação de assistência.

 

Durante o período em que o farmacêutico esteja vinculado ao estabelecimento (seja no cargo de responsável técnico ou substituto) deverá cumprir com a legislação vigente no país e as suas atribuições profissionais legalmente regulamentadas.
Segundo o Código de Ética Farmacêutica – Anexo I da Res nº 596/14 do CFF:
Art. 4º - O farmacêutico responde individual ou solidariamente, ainda que por omissão, pelos atos que praticar, autorizar ou delegar no exercício da profissão.
(...)
Art. 10 - O farmacêutico deve cumprir as disposições legais e regulamentares que regem a prática profissional no país, sob pena de aplicação de sanções disciplinares e éticas regidas por este regulamento.
De acordo com a Res nº 357/01 do CFF:
Art. 40 - Para a baixa da responsabilidade técnica, o farmacêutico deve apresentar à autoridade sanitária local um levantamento do estoque das substâncias sujeitas a controle especial e/ou dos medicamentos que as contenham até seu último dia de trabalho naquele estabelecimento.
(...)
Art. 120 - O farmacêutico que não prestar efetiva assistência farmacêutica aos estabelecimentos sob sua responsabilidade técnica, ficam sujeitos às penas previstas pela legislação.
Art. 121 - O poder de punir disciplinarmente compete, com exclusividade, ao Conselho Regional de Farmácia que o faltoso estiver inscrito ao tempo do fato punível em que incorreu.
Lei 5.991/73:
Art. 16 - A responsabilidade técnica do estabelecimento será comprovada por declaração de firma individual, pelos estatutos ou contrato social, ou pelo contrato de trabalho do profissional responsável.
§ 1º - Cessada a assistência pelo término ou alteração da declaração de firma individual, contrato social ou estatutos de pessoa jurídica ou pela rescisão do contrato de trabalho, o profissional responderá pelos atos praticados durante o período em que deu assistência ao estabelecimento.
§ 2º - A responsabilidade referida no parágrafo anterior substituirá pelo prazo de um ano a contar da data em que o sócio ou empregado cesse o vínculo com a empresa.
Em caso de profissionais que não cumprem com suas atribuições no período em que permanecem vinculados à farmácia, cabe denúncia devidamente fundamentada ao CRF-SP para apuração da conduta ética do profissional.