FAQ - Orientação Farmacêutica

Sim, a receita de antimicrobianos é válida em todo o território nacional, por dez dias a contar da data da sua emissão, conforme previsto na RDC 20/2011 e não requer apresentação à Vigilância Sanitária para visto.

 

 

Conforme RDC nº133/2016 que altera a RDC nº 50/2014, a Notificação de Receita "B2" contendo medicamento à base de sibutramina poderá conter a quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 60 (sessenta) dias de tratamento.

 

 

Não consta descrito na RDC nº 20/11 que o estabelecimento deva protocolar solicitação de inutilização dos antimicrobianos controlados vencidos junto à vigilância sanitária do município para fins de descarte. Somente há esta exigência para os medicamentos sob controle da Portaria SVS/MS nº 344/1998. Sendo assim, entendemos que poderá proceder o descarte dos antimicrobianos cumprindo com o Plano de Gerenciamento de Resíduos do estabelecimento (elaborado seguindo as diretrizes da RDC nº 306/04), sem a necessidade de autorização prévia da vigilância sanitária local. Contudo, orientamos que seja realizada uma listagem relacionando os medicamentos a serem encaminhados para a empresa responsável pela coleta e descarte e obtenha desta uma declaração de recolhimento, servindo estes documentos como comprovante do descarte correto. A escrituração da saída do estoque dos medicamentos antimicrobianos vencidos no SNGPC, deverá ser como “perda por vencimento”.

 

 

Não é permitido parcelar a dispensação do antimicrobiano, sendo necessário dispensar a quantidade total prescrita em uma só vez. Ainda, o artigo 10 da RDC nº 20/2011 determina que a dispensação deve atender essencialmente ao que foi prescrito. Desta maneira, sempre que possível o farmacêutico deve dispensar a quantidade exatamente prescrita para o tratamento, evitando sobras, podendo para tanto, utilizar-se de apresentação comercial fracionável, caso existente, conforme a RDC nº 80/2006 (medicamentos fracionados).
Somente no caso de prescrições que contenham mais de um medicamento antimicrobiano, fica permitida a dispensação de parte da receita, caso a farmácia/drogaria e com o aval do paciente/responsável não possua em seu estoque todos os diferentes medicamentos prescritos ou o paciente/responsável, por algum motivo, resolva não adquirir todos os medicamentos contidos na receita. Nestes casos, o primeiro atendimento deve ser atestado pelo farmacêutico na parte da frente (anverso) de ambas as vias da receita, com a descrição somente do(s) medicamento(s) efetivamente dispensados. Com a primeira via em mãos, o paciente pode procurar outro estabelecimento para adquirir o(s) medicamento(s) restante(s), sendo que o farmacêutico do outro estabelecimento ou o paciente deve fazer uma cópia da primeira via para sua retenção e atestar o novo atendimento em ambas as vias. O procedimento também é válido para os casos em que o paciente consegue obter apenas parte dos medicamentos no setor público e necessite adquirir o restante prescrito em farmácias/drogarias privadas.

 

 

O artigo 7º da Resolução RDC nº 20/2011 não permite a prescrição na mesma receita, de antimicrobianos e medicamentos sob controle da Portaria SVS/MS nº 344/98 sujeitos à retenção de receita. Portanto, receitas contendo os dois tipos de medicamentos é indevida, não sendo possível a dispensação de nenhum dos medicamentos, devendo orientar o paciente/usuário a retornar ao prescritor de forma que este emita duas receitas distintas, uma para o antimicrobiano sob controle da RDC nº 20/11 e outra para o medicamento sob controle da Portaria SVS/MS nº 344/98, para que seja possível a aquisição deles por parte do paciente/usuário.

 

 

De acordo com o art. 8º da RDC nº 20/2011, em situações de tratamento prolongado, a receita poderá ser utilizada para aquisições posteriores dentro de um período de 90 (noventa) dias a contar da data de sua emissão. A receita deverá conter a indicação de uso prolongado, com a quantidade a ser utilizada para cada 30 (trinta) dias. Assim, cada dispensação deve ser suficiente para 30 dias de tratamento no mínimo, sendo também permitida a dispensação de todo tratamento em um único atendimento, ou seja, a dispensação de toda a quantidade para uso por 90 dias. Cabe ressaltar que a primeira aquisição deverá ser feita nos primeiros 10 dias a contar da data de emissão da receita.
O paciente poderá adquirir a quantidade de medicamento suficiente para um mês de tratamento e a quantidade restante da prescrição no mesmo estabelecimento ou adquirir o restante em outro estabelecimento a cada mês. Na primeira situação em que a quantidade total é dispensada no mesmo estabelecimento, o farmacêutico deve reter a segunda via da receita no primeiro atendimento e atestar cada dispensação mensal na parte da frente (anverso) de ambas as vias ( na via reteida e na via do paciente).
Caso o paciente opte por adquirir a medicação restante em outro estabelecimento, a cada dispensação o farmacêutico deve conferir que a prescrição é para um tratamento prolongado (conforme art. 8º) e que já houve uma dispensação anterior. Deve então fazer uma cópia da via do paciente e atestar o novo atendimento no anverso de ambas as vias. Permanece também obrigatória a anotação no verso da primeira e segunda via, dos dados citados no art. 9º da RDC 20/2011. A Resolução RDC 20/2011 e a Nota Técnica sobre a RDC 20/2011 constam disponíveis no portal do CRF-SP:
http://portal.crfsp.org.br/juridico-sp-42924454/legislacao/2651-resolucao-rdc-no-20-de-05-de-maio-de-2011.html
http://portal.crfsp.org.br/juridico-sp-42924454/legislacao/5330-nota-tecnica-sobre-a-rdc-no-20-2011-anvisa.html

 

 

As listas das substâncias sob controle da Portaria SVS/MS nº 344/1998 são frequentemente atualizadas pela Anvisa através da publicação de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC. A consulta das atualizações pode ser feita pelo portal da Anvisa e pelo link http://portal.anvisa.gov.br/lista-de-substancias-sujeitas-a-controle-especial

 

Os artigos 36 e 55 da Portaria SVS/MS nº 344/1998 preveem a possibilidade de prescrições em situações de emergência, nas quais o prescritor não está em posse de suas Notificações de Receitas ou Receita de Controle Especial.
Nesses casos, as prescrições de “caráter emergencial” podem ser feitas em papel não oficial, mas devem conter obrigatoriamente, além dos dados do paciente, do medicamento prescrito, as seguintes informações:
- o diagnóstico ou CID;
- a justificativa do caráter emergencial do atendimento;
- data;
- número de inscrição do profissional no seu Conselho Regional
- assinatura devidamente identificada.
A farmácia/drogaria que aviar/dispensar receitas de emergência, deverá anotar a identificação do comprador e apresentá-la na Vigilância Sanitária do seu município dentro de 72 (setenta e duas) horas para visto.

Para que possa ser realizada a manipulação, na prescrição deve constar a identificação da substância conforme a DCB. Caso a prescrição esteja em nome de medicamento industrializado, isto indica a intenção do prescritor para que o tratamento seja realizado com a especialidade farmacêutica (industrializada) e não com medicamento magistral. A RDC 67/2007 não prevê a dispensação de medicamentos manipulados pela farmácia em substituição a medicamentos industrializados, sejam eles de referência, genéricos ou similares, conforme abaixo descrito:

“Resolução RDC 67/2007
Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias. Anexo - Regulamento Técnico que Institui as Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF). 5.13. Não é permitida à farmácia a dispensação de medicamentos manipulados em substituição a medicamentos industrializados, sejam de referência, genéricos ou similares. (...) 5.18.4. A avaliação da prescrição deve observar os seguintes itens: e) identificação da substância ativa segundo a DCB ou DCI, concentração/dosagem, forma farmacêutica, quantidades e respectivas unidades;”

A Lei 5.081/1966 é a norma que regula o exercício da Odontologia, determinando em seu art. 6º - incisos II e VIII respectivamente que "compete ao Cirurgião Dentista prescrever e aplicar especialidades farmacêuticas de uso interno e externo, indicadas em Odontologia" e "compete ao Cirurgião Dentista prescrever e aplicar medicação de urgência no caso de acidentes graves que comprometam a vida e a saúde do paciente".
Com relação aos medicamentos controlados pela Portaria SVS/MS 344/1998, também consta nesta a previsão de prescrição pelo Cirurgião Dentista, desde que o medicamento tenha indicação de uso na odontologia.
Assim, poderá o cirurgião realizar a prescrição de especialidades farmacêuticas de uso interno e externo, controladas ou não, desde que tenham indicação de uso em Odontologia, o que também compreende a prescrição de um coadjuvante a um procedimento odontológico, adotado para o tratamento de um agravo à saúde bucal.

 

A Lei 13.043/2014 extinguiu a obrigatoriedade de renovação anual de AFE e AE junto à Anvisa para todas as empresas (fabricantes, distribuidoras, importadoras, farmácias, drogarias etc., inclusive as que atuam em portos, aeroportos e fronteiras). Orientamos, no entanto, que caso ocorram alterações na empresa (responsável técnico, endereço, entre outras previstas), que elas deverão ser protocoladas junto à Anvisa, através do peticionamento de alteração de AFE e/ou AE.

 

Não há uma lista que defina quais medicamentos injetáveis podem ser administrados nas farmácias e drogarias, mas há restrições com relação aos medicamentos para uso exclusivo em ambiente hospitalar, devendo-se, neste caso, observar as especificações já contidas na rotulagem do produto.

A Resolução RDC 44/2009 prevê na Subseção III - Da Administração de Medicamentos:

“Art. 74. Fica permitida a administração de medicamentos nas farmácias e drogarias no contexto do acompanhamento farmacoterapêutico.

Parágrafo único. É vedada a administração de medicamentos de uso exclusivo hospitalar.
Art. 75. Os medicamentos para os quais é exigida a prescrição médica devem ser administrados mediante apresentação de receita e após sua avaliação pelo farmacêutico.

  • 1º O farmacêutico deve entrar em contato com o profissional prescritor para esclarecer eventuais problemas ou dúvidas que tenha detectado no momento da avaliação da receita.
  • 2º A data de validade do medicamento deve ser verificada antes da administração.
    Art. 76. Os medicamentos adquiridos no estabelecimento, a serem utilizados na prestação de serviços de que trata esta seção, cujas embalagens permitam múltiplas doses, devem ser entregues ao usuário após a administração, no caso de sobra.
  • 1º O usuário deve ser orientado quanto às condições de armazenamento necessárias à preservação da qualidade do produto.
  • 2º É vedado o armazenamento em farmácias e drogarias de medicamentos cuja embalagem primária tenha sido violada.

Art. 77. Para a administração de medicamentos deverão ser utilizados materiais, aparelhos e acessórios que possuam registro, notificação, cadastro ou que sejam legalmente dispensados de tais requisitos junto à ANVISA.

Parágrafo único. Devem ser mantidos registros das manutenções e calibrações periódicas dos aparelhos, segundo regulamentação específica do órgão competente e instruções do fabricante do equipamento. ”

No caso dos medicamentos contendo penicilina e seus derivados, há proibição para realização do teste de sensibilidade nas farmácias/drogarias, conforme art. 3º - inciso I da Portaria CVS-5/2000, abaixo descrito, não havendo, contudo, proibição expressa para sua administração.

“Art. 3º - É vedado realizar quaisquer tipos de Testes de Sensibilidade à Penicilina nos seguintes estabelecimentos:

I- farmácia, drogaria e congêneres;”

Diante da possibilidade, no entanto, de ocorrência de choque anafilático, sendo que na sua ocorrência é necessária uma intervenção imediata e farmácias e drogarias não são equipadas com aparelhos adequados para promover este socorro imediato, por medida de segurança, as farmácias e drogarias optam também por não aplicar os medicamentos contendo penicilina e seus derivados.

A orientação é que sempre seja feita uma avaliação prévia pelo farmacêutico do medicamento a ser administrado e os riscos de desenvolvimento de reação adversa com seu uso e, caso haja um risco potencial, como no caso acima citado, recomenda-se que o paciente seja direcionado para um serviço ambulatorial/hospitalar, uma vez que tais locais estarão equipados de forma adequada e com profissional qualificado para fazer um socorro imediato, caso este se faça necessário.

 

Sim, a farmácia com manipulação poderá atender à solicitação por parte do paciente ou indicação documentada pelo farmacêutico para cosméticos, sendo esta uma possibilidade amparada pela Lei nº 5.991/1973, que prevê que a prescrição médica é necessária apenas para manipulação de medicamentos, ou seja, não estabelece a obrigatoriedade para cosméticos.

Lembramos que o produto manipulado tem como principal característica o caráter individualizado, a preparação personalizada, sendo destinado a um usuário em específico e a farmácia com manipulação não é licenciada/autorizada para fabricação de cosméticos ou medicamentos em larga escala e manutenção de estoques de produtos, sem que haja o atendimento de demanda para pacientes específicos, pois esta prática caracteriza atividade de indústria.

Os nutricionistas podem prescrever fitoterápicos, plantas medicinais, chás medicinais e suplementos, desde que atendidos as normas que regulamentam estas práticas.

Os nutricionistas sem título de especialista em fitoterapia, somente podem prescrever plantas medicinais e chás medicinais, já os nutricionistas que possuem título de especialização podem prescrever medicamentos fitoterápicos, de produtos tradicionais fitoterápicos e de preparações magistrais de fitoterápicos, como complemento de prescrição dietética, de acordo com a Resolução CFN nº 556/15 que regulamenta a prática da Fitoterapia pelo nutricionista. Os mesmos quando devidamente capacitados podem prescrever produtos isentos de prescrição médica, que possuam indicações relacionadas ao seu campo de conhecimento específico, segundo a Resolução CFN nº 402/2007.

A prescrição de suplementos por nutricionistas é regulamentada pela Lei nº 8.234/1991 (que regulamenta a profissão de nutricionista) e a Resolução CFN nº 390/2006 (que regulamenta a prescrição de suplementos). Lembramos que suplementos nutricionais são formulados de vitaminas, minerais, proteínas e aminoácidos, lipídeos e ácidos graxos, carboidratos e fibras, isolados ou associados entre si.

Não existe, na legislação, definição exata de quanto tempo antes do vencimento o medicamento deve ser retirado da área de venda, no entanto, segundo artigo 51 da RDC 44/2009, cada empresa deve implementar uma política própria e determinar o tempo de retirada com base na data do vencimento, além de alertar o paciente quanto ao prazo de validade próximo no momento da dispensação. Conforme a legislação vigente, não é possível a farmácia dispensar os medicamentos cuja a posologia para o tratamento não possa ser concluída no prazo de validade do medicamento.

Sendo assim, por precaução muitos estabelecimentos optam por retirar os medicamentos da área de venda bem antes da data do vencimento.

A farmácia hospitalar não se sujeita ao controle dos antimicrobianos instituído pela RDC 20/2011 e por consequência, não se sujeita ao controle deles através do SNGPC, devendo manter os procedimentos específicos internos já existentes, conforme artigo 3º da RDC 20/2011:

“As unidades de dispensação municipais, estaduais e federais, bem como as farmácias de unidades hospitalares ou de quaisquer outras unidades equivalentes de assistência médica, públicas ou privadas, que não comercializam medicamentos devem manter os procedimentos de controle específico de prescrição e dispensação já existentes para os medicamentos que contenham substâncias antimicrobianas”.

Entendemos que não há impedimentos à aceitação e dispensação de medicamentos prescritos com assinatura digital, desde que esta seja emitida em observância à Infraestrutura de Chaves Públicas regulamentada pela Medida Provisória nº 2.200-2/2001, não sendo possível, por não existir amparo legal, o atendimento de receitas com a simples aposição de assinatura escaneada.

No Brasil, por meio da Medida Provisória nº 2.220-2/2001, foi instituída a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil que visa garantir a autenticidade, a integridade e a validade jurídica de documentos em forma eletrônica, das aplicações de suporte e das aplicações habilitadas que utilizem certificados digitais.

De acordo com a Lei nº 5.991/1973, as receitas deverão ser confeccionadas de forma legível, possuindo a correta identificação do prescritor mediante nome completo e número de inscrição junto ao seu Conselho de Classe e assinatura.

Cabe ressaltar que para medicamentos sujeitos ao controle da Portaria SVS/MS nº 344/1998, aplicam-se para sua prescrição e dispensação, os modelos oficias de receituários previstos na referida norma, com a ressalva dos medicamentos que contenham substâncias das listas C1, C5, D1 e adendo das listas A1, A2 e B1 que não necessitam de Notificações de Receitas previamente elaboradas em gráficas.

As receitas emitidas mediante uso de assinatura digital deverão, para serem aceitas por farmacêuticos nas farmácias e drogarias do Estado de São Paulo, possuir uma chave de acesso público impressa que será utilizada para conferência da sua autenticidade e validade, servindo, ainda, como mecanismo de respaldo ao farmacêutico no que tange à sua conduta profissional e ética. Ressalta-se que, para a conferência da veracidade dos receituários acima descritos, faz-se necessário o acesso à rede de internet.

Destarte, com exceção de medicamentos que contenham substâncias da Portaria SVS/MS nº 344/1998, que necessitam de Notificações de Receita para a dispensação (listas A1, A2, A3, B1, B2, C2 e C3), do ponto de vista ético, entendemos que não há impedimentos à aceitação e dispensação de medicamentos prescritos em receituário com assinatura digital, desde que emitido em observância à Infraestrutura de Chaves Públicas regulamentada pela já citada Medida Provisória nº 2.200-2/2001.

Lembramos que está previsto no Código de Ética Farmacêutica - Anexo I da Resolução CFF nº 596/2014, o direito do farmacêutico decidir, desde que devidamente justificado, pelo aviamento ou não de qualquer prescrição recebida no estabelecimento farmacêutico.

Não, pois este procedimento é proibido pela legislação vigente, conforme segue:
RDC 67/2007, item 5.4 do anexo:

“5.4 Drogarias, envararias e postos de medicamentos não podem captar receitas com prescrições magistrais e oficinais, bem como não é permitida a intermediação entre farmácias de diferentes empresas.”



Lei nº 11.951/2009 que altera o art. 36 da Lei nº 5.991/1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.

Art. 1º O art. 36 da Lei no 5.991, de 17 de dezembro de 1973, passa a vigorar com a seguinte redação:
"Art. 36. ...................................................................................

  • 1º É vedada a captação de receitas contendo prescrições magistrais e oficinais em drogarias, ervanárias e postos de medicamentos, ainda que em filiais da mesma empresa, bem como a intermediação entre empresas.

O estoque mínimo é permitido de acordo com o item 10.1 da RDC 67/2007 apenas para preparações oficinais e bases galênicas, devendo tais formulações ficarem armazenadas em armários dentro do laboratório, sendo dispensadas conforme a demanda, mediante a apresentação da receita, onde são colocados em frascos individualizados e rotulados com as informações exigidas no ANEXO I, item 12.2 da RDC 67/2007.

RDC 67/2007 item 10.1. A farmácia pode manipular e manter estoque mínimo de preparações oficinais constantes do Formulário Nacional, devidamente identificadas e de bases galênicas, de acordo com as necessidades técnicas e gerenciais do estabelecimento, desde que garanta a qualidade e estabilidade das preparações.

RDC 67/2007 item 12.2. Toda preparação oficinal deve conter os seguintes dados em seu rótulo:

  1. denominação farmacopéica do produto;
  2. componentes da formulação com respectivas quantidades;
  3. indicações do Formulário Oficial de referência;
  4. data de manipulação e prazo de validade;
  5. número de unidades ou peso ou volume contidos
  6. posologia;
  7. identificação da farmácia;
  8. C.N.P.J.;
  9. endereço completo do estabelecimento;
  10. nome do farmacêutico responsável técnico com o respectivo número de inscrição no Conselho Regional de Farmácia.

Não é permitido pela legislação sanitária abrir filiais somente para o recebimento de receitas, conforme item 5.3 do anexo da RDC 67/2007:

5.3. As farmácias que mantêm filiais devem possuir laboratórios de manipulação funcionando em todas elas, não sendo permitidas filiais ou postos exclusivamente para coleta de receitas, podendo, porém, a farmácia centralizar a manipulação de determinados grupos de atividades em sua matriz ou qualquer de suas filiais, desde que atenda às exigências desta resolução.

O SNGPC é regulamentado pela RDC 22/14, sendo obrigatório para as farmácias e drogarias privadas o controle de movimentação de estoque de insumos e medicamentos sujeitos ao controle da Portaria SVS/MS 344/98 e RDC 20/11, devendo a transmissão eletrônica das movimentações ser realizada, no mínimo, a cada sete dias.

A responsabilidade pelo acesso ao sistema e transmissão das movimentações é do farmacêutico responsável técnico (RT) e este acesso se faz por meio de senha pessoal, sigilosa e intransferível. O uso indevido da senha e os prejuízos decorrentes da eventual quebra de seu sigilo serão de responsabilidade do farmacêutico RT e do responsável legal do estabelecimento. Para fins de fiscalização, é necessário a comprovação de adesão ao SNGPC, bem como da transmissão em dia das movimentações de compra e venda. Sendo assim, é importante possuir no estabelecimento o Certificado de Escrituração Digital e Certificado de Transmissão Regular atualizado, que poderão ser impressos mediante acesso ao SNGPC.

A RDC nº 44/2009 prevê a possibilidade de realização dos seguintes serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias, no contexto da atenção farmacêutica:

- perfuração de lóbulo auricular para colocação de brincos;

- atenção farmacêutica domiciliar;

- aferição de temperatura corporal;

- aferição da pressão arterial;

- aferição da glicemia capilar;

- administração de medicamentos.

A Resolução nº 499/2008 do Conselho Federal de Farmácia, que dispõe sobre a prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias, estabelece que somente o farmacêutico poderá prestar os serviços farmacêuticos visto serem privativos deste profissional.
Somente as aplicações de medicamentos injetáveis em farmácias ou drogarias poderão ser delegadas a outro profissional habilitado, com autorização expressa do farmacêutico responsável técnico. Neste caso, a presença e supervisão do profissional farmacêutico é condição e requisito essencial para aplicação de medicamentos injetáveis aos pacientes, uma vez que previamente à administração de um medicamento, deve ser realizada a avaliação farmacêutica do receituário, atividade esta que é exclusiva do farmacêutico.

Não, pois os medicamentos controlados estão sujeitos a norma diferenciada dos demais e não está previsto estorno no balanço/estoque, desses medicamentos. A Portaria SVS/MS nº 344/98

dispõe que um produto sob regime especial de controle, ao sair do estabelecimento farmacêutico, deve ter sua "baixa" efetuada pelo farmacêutico no SNGPC, através da receita ou

notificação de receita. A "entrada" no sistema, somente pode ser feita por Nota Fiscal de compra

(de uma distribuidora, por exemplo) e não por qualquer outro meio, como a devolução do medicamento. Além do fator legal, deve ser considerado também o risco sanitário, que é quando

o consumidor ou responsável adquiriu um medicamento e depois quer trocar por outro ou devolver e receber o estorno do valor comprado (por qualquer razão: interrupção, falecimento do paciente), sendo que isto não é possível tendo em vista o risco sanitário, pois ao sair da farmácia ou da drogaria, o produto saiu da responsabilidade do farmacêutico (não se sabe em que condições ocorreram o transporte, armazenagem, etc.) e como este profissional não poderá mais ser responsabilizado pela qualidade do produto, esta troca não é possível nesta situação. A Portaria SVS/MS nº 06/99 (Instrução da Portaria SVS/MS nº 344/98), em seu artigo 90, recomenda ao paciente ou ao seu responsável que façam a entrega destes medicamentos à Vigilância Sanitária local. A troca só é possível quando o medicamento adquirido apresentar algum desvio de qualidade.

Sim. O farmacêutico é capacitado para exercer a saúde estética desde que preencha um dos requisitos dispostos no art. 2º da Resolução CFF 616/15.

As normas que dispõem da atuação do farmacêutico na saúde estética, nas técnicas de natureza estética e recursos terapêuticos, são as Resoluções do CFF 573/13, 616/15 e 645/17.

Os procedimentos estéticos especificados nos anexos destas resoluções podem ser executados, desde que para fins estritamente estéticos, vedando-se qualquer outro ato, separado ou em conjunto, que seja considerado pela legislação ou literatura especializada como procedimento invasivo cirúrgico.

A legislação vigente não prevê a intercambialidade entre medicamento similar e medicamento genérico.

Há, no entanto, previsão legal para a realização, pelo farmacêutico, da intercambialidade entre medicamento referência e seu genérico correspondente (e vice-versa), conforme previsto na RDC 16/2007 alterada pela RDC 51/2007 e entre medicamento de referência e seu similar intercambiável (e vice-versa), conforme previsto na RDC 58/2014, sendo que para esta última situação de intercambialidade, o farmacêutico deverá consultar a lista de medicamentos similares intercambiáveis publicada pela Anvisa em seu portal e atualizada regularmente.


RDC nº 16, de 02 de março de 2007

Aprova Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos.


VI - Critérios para prescrição e dispensação de medicamentos genéricos

  1. Dispensação

2.1. Será permitida ao profissional farmacêutico a substituição do medicamento prescrito pelo medicamento genérico correspondente, salvo restrições expressas pelo profissional prescritor;

O medicamento genérico somente será dispensado se prescrito pela Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, pela Denominação Comum Internacional (DCI), podendo ser intercambiável com o respectivo medicamento referência. (nova redação dada pela RDC 51/2007)
2.3.1 O medicamento de referência poderá ser dispensado quando prescrito pelo seu nome de marca ou pela respectiva Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, pela Denominação Comum Internacional (DCI), podendo ser intercambiável com o medicamento genérico correspondente. (nova redação dada pela RDC 51/2007).


RDC nº 58, de 10 de outubro de 2014

Dispõe sobre as medidas a serem adotadas junto à Anvisa pelos titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência.


Art. 2º Será considerado intercambiável o medicamento similar cujos estudos de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade relativa/bioequivalência ou bioisenção tenham sido apresentados, analisados e aprovados pela ANVISA.

Parágrafo único. A ANVISA publicará em seu sítio eletrônico a relação dos medicamentos similares indicando os medicamentos de referência com os quais são intercambiáveis.

 

Sim. Segundo o Parecer do CFM nº 1/2014 (disponível em: http://www.portalmedico.org.br/pareceres/CFM/2014/1_2014.pdf), é possível que a  prescrição seja realizada sem a colocação do carimbo. O que se exige é a assinatura com identificação clara do profissional e o seu respectivo nº de CRM.

De acordo com o previsto pela Portaria SVS/MS nº 344/1998 (artigos 36 e 55), quando os dados do profissional prescritor (nome e nº de CRM) estiverem devidamente impressos no cabeçalho da receita ou no campo do emitente da Notificação de Receita, este poderá apenas assiná-la. Caso o profissional pertencer a uma instituição ou estabelecimento hospitalar deverá identificar sua assinatura, manualmente de forma legível ou com carimbo, constando a inscrição no Conselho Regional de sua profissão.


O uso obrigatório do carimbo assinalado na Portaria SVS/MS nº 344/1998 só é descrito no § 2º do art. 40, no caso  do recebimento do talonário de prescrição de medicamentos e substâncias das listas A1 e A2 (entorpecentes) e A3 (psicotrópicos). No momento do recebimento do talonário, o profissional ou o portador deverá estar munido do respectivo carimbo, que será aposto na presença da Autoridade Sanitária, em todas as folhas do talonário no campo “Identificação do Emitente”.

 

Entendemos que tal prescrição não poderá ser atendida, uma vez que a prescrição na forma de “HCTZ” não é prevista em legislação vigente (não é nomenclatura oficial).

Segundo a Lei nº 5.991/197:

Art. 35 - Somente será aviada a receita:

  1. que estiver escrita a tinta, em vernáculo, por extenso e de modo legível, observados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais;
  2. que contiver o nome e o endereço residencial do paciente, expressamente, o modo de usar a medicação;
  3. que contiver a data e a assinatura do profissional, endereço do consultório ou residência, e o número de inscrição no respectivo Conselho profissional.

Parágrafo único: O receituário de medicamentos entorpecentes ou a estes equiparados e os demais sob regime de controle, de acordo com a sua classificação, obedecerá às disposições da legislação federal específica.

 

Ainda em relação à forma como a hidroclorotiazida poderia ser prescrita, temos a RDC nº 16/2007 que aprova o Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos e que descreve em seu item VI os critérios para prescrição e dispensação de medicamentos genéricos:
1. Prescrição

1.1. No âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), as prescrições pelo profissional responsável adotarão, obrigatoriamente, a Denominação Comum Brasileira (DCB), ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI);

1.2. Nos serviços privados de saúde, a prescrição ficará a critério do profissional responsável, podendo ser realizada sob a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, sob a Denominação Comum Internacional (DCI) ou sob o nome comercial;

 

A análise da prescrição de anabolizante deverá ser realizada conforme preconiza o artigo 59 da Portaria SVS/MS 344/1998, abaixo descrito:

Art. 59 A quantidade prescrita de cada substância constante da lista "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) e “C5” (anabolizantes), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, ou medicamentos que as contenham, ficará limitada a 5 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 60 (sessenta) dias.

Conforme o Parecer do CFM nº 01/2014 (disponível em: http://www.portalmedico.org.br/pareceres/CFM/2014/1_2014.pdf), não há proibição expressa para eventuais auto prescrições por médicos, exceto no caso de entorpecentes e psicotrópicos, conforme disposto no art. 21 do Decreto-lei nº 20.931/32.

O Decreto-lei nº 20.931/32, estabelece em seu art. 21: “Ao profissional que prescrever ou administrar entorpecentes para alimentação da toxicomania será cassada pelo diretor geral do Departamento Nacional de Saúde Pública, no Distrito Federal, e nos Estados pelo respectivo diretor dos serviços sanitários, a faculdade de receitar essa medicação, pelo prazo de um a cinco anos, devendo ser o fato comunicado às autoridades policiais para a instauração do competente inquérito e processo criminal.”

Segundo a OMS (1999), a toxicomania pode ser entendida como: um estado de intoxicação periódica ou crônica, nocivo ao indivíduo e a sociedade, causada pelo uso repetido de uma droga.

Cabe ressaltar que a Portaria SVS/MS 344/98 não veda a auto prescrição.

Diante do exposto, entendemos que a vedação da auto prescrição pelo médico, de medicamentos controlados, possui mais um caráter ético.

Assim, orientamos que percebendo que a auto prescrição é frequente por parte de um mesmo profissional, cabe negativa da dispensação, uma vez que pode estar havendo uso indevido e irracional da substância controlada para fins de alimentar a toxicomania, devendo o farmacêutico, comunicar o fato ao Conselho Regional de Medicina, para fins de apuração da conduta ética do prescritor.

Sim. De acordo com a Nota Técnica publicada pela Anvisa sobre a RDC 20/2011, datada de 24/09/2013 (disponível para acesso em: http://www.anvisa.gov.br/sngpc/documentos%202013/Nota_Tecnica_RDC_n_20_2011_24_09_2013_x.pdf)

1.11. Da identificação do emitente da prescrição

Segundo o Art. 5º da RDC nº 20/2011, a prescrição deve apresentar a identificação do emitente (prescritor): identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional ou nome da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e marcação gráfica (carimbo).
A prescrição deve identificar quem é o responsável por ela, com seu nome, assinatura e informação do número de inscrição no seu respectivo Conselho Regional, sendo que estes dados não precisam ser apostos na receita na forma de carimbo, ou seja, podem ser dados já presentes em papel timbrado.

Não há um prazo estabelecido em legislação para a atualização obrigatória dos POPs. Cabe a cada estabelecimento a definição de sua rotina para revisão, que pode ser alterada em caso de mudanças na legislação ou nas práticas diárias do estabelecimento. Segundo a RDC 44/2009:

Art. 87. Os Procedimentos Operacionais Padrão (POP) devem ser aprovados, assinados e datados pelo farmacêutico responsável técnico.

  • 1º Qualquer alteração introduzida deve permitir o conhecimento de seu conteúdo original e, conforme o caso, ser justificado o motivo da alteração.
  • 2º Devem estar previstas as formas de divulgação aos funcionários envolvidos com as atividades por eles realizadas.
  • 3º Deve estar prevista revisão periódica dos Procedimentos Operacionais Padrão (POP) para fins de atualização ou correções que se façam necessárias.

No caso de hormônios esteroides sujeitos ao controle da Portaria SVS/MS nº 344/1998, conforme previsto no artigo 87 da Portaria SVS/MS 06/1999, a receita conterá a prescrição de no máximo, 03 (três) substâncias da lista “C5” (anabolizantes).

Para outras substâncias hormonais (não controladas), não há restrição de quantidade de hormônios distintos que podem ser prescritos. Nesse caso, compete ao farmacêutico a avaliação do receituário médico e contato com o prescritor nos casos em que forem verificadas incompatibilidades.

Diversas normas citam que a prescrição de medicamentos não pode conter rasuras ou emendas (Portaria SVS/MS 344/1998, RDC 20/2011, RDC 44/2009, Resolução CFF 357/2001), fato este que impede a dispensação.

Contudo, não é descrito em nenhuma norma a definição de rasura e emenda para facilitar o entendimento dos prescritores, dispensadores e pacientes.

Entendemos que a finalidade de constar tais definições em legislação seria evitar que receituários adulterados sejam dispensados. Em caso de dúvida a respeito da veracidade da informação descrita na receita, recomenda-se entrar em contato com o prescritor para confirmação dos dados e eventual substituição da receita, uma vez que a legislação (RDC 44/2009 e Resolução CFF 357/2001) descreve que não podem ser dispensados medicamentos cujas receitas estiverem ilegíveis ou que possam induzir a erro ou confusão.
Também não está descrita em legislação a possibilidade ou impossibilidade de uso de diversas cores de canetas pelo prescritor ao realizar uma mesma prescrição. Recomendamos que o profissional busque o entendimento da vigilância sanitária do município onde atua, para que possa seguir o mesmo entendimento do órgão que irá fiscalizar o cumprimento da legislação sanitária.

A Portaria SVS/MS nº 344/98 preconiza a obrigatoriedade de balanços aos estabelecimentos que exerçam atividades com substâncias sujeitas a controle especial ou medicamentos à base destas.

Estes balanços, serão apresentados à autoridade sanitária competente, detalhando as aquisições, vendas e demais movimentações destes produtos. Complementam as exigências da

Portaria SVS/MS 344/98, as demais determinações quanto aos balanços, previstas na Portaria 06/99, RDC 58/07 e RDC nº 11/11.

Assim, os estabelecimentos, em virtude da atividade desenvolvida, deverão apresentar balanços específicos, respeitando os prazos determinados em legislação, conforme regras detalhadas abaixo:

 

Atividades desempenhadas com insumos farmacêuticos (substâncias)

Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial - BSPO: deve ser apresentado por indústria farmacêutica, indústria farmoquímica, indústria química, indústria veterinária, importador e/ou exportador de substâncias, distribuidor de substâncias, farmácia de manipulação, farmácia hospitalar que também manipulam essas substâncias, universidades e centros de pesquisa, que exercem qualquer atividade com substância sob controle especial, bem como importadores e/ou exportadores de medicamentos acabados, a granel ou semielaborados à base dessas substâncias.

As farmácias deverão continuar a apresentar e encaminhar aos órgãos competentes de vigilância sanitária o BSPO mesmo com o advento do SNGPC.

* Entrega trimestral (nos meses de janeiro, abril, julho e outubro): até o dia 15 do mês subsequente em 03 (três vias);

* Entrega anual: até o dia 31 de janeiro do ano subsequente em 03 (três vias);

 

Atividades desempenhadas com os produtos acabados (medicamentos)

Balanço de Medicamentos Psicoativos e Outros - BMPO: esse balanço deve ser realizado por farmácias e drogarias conforme Anexo XXI da Portaria SVS/MS nº 344/98. O BMPO destina-se ao registro de vendas de medicamentos à base de substâncias constantes das listas A1, A2, A3, B2 e de suas atualizações. As farmácias e drogarias deverão continuar a apresentar e encaminhar aos órgãos competentes de vigilância sanitária o BMPO mesmo com o advento do SNGPC. As farmácias de unidades hospitalares e similares, ficam dispensadas da apresentação do BMPO.

* Entrega trimestral (nos meses de janeiro, abril, julho e outubro): até o dia 15 do mês subsequente em 02 (duas vias);

* Entrega anual: até o dia 31 de janeiro do ano subsequente em 02 (duas vias);

 

As farmácias e drogarias também estão sujeitas à apresentação de balanços específicos, em razão da dispensação de medicamentos das listas A1, A2, A3 e B2.

 

Relação Mensal de Notificações de Receita “A” - RMNRA: destina-se ao registro das Notificações de Receita "A" retidas em farmácias e drogarias quando da dispensação de medicamentos à base de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3" (psicotrópicas).

* Entrega: mensal até o dia 15 do mês subsequente em 02 (duas vias), encaminhada junto com as respectivas notificações de receita à autoridade sanitária.

 

Relação Mensal de Notificações de Receita “B2” - RMNRB2: destina-se ao registro das Notificações de Receita "B2" retidas em farmácias e drogarias quando da dispensação de medicamentos à base de substâncias constantes da lista B2.

* Entrega: mensal até o dia 15 do mês subsequente em 02 (duas vias), encaminhada junto com as respectivas notificações de receita à autoridade sanitária.

 

Mapa Trimestral Consolidado - MTC: destinado ao registro das Notificações de Receita de Talidomida dispensadas nas unidades públicas dispensadoras a cada trimestre.

* Entrega: trimestral (nos meses de janeiro, abril, julho e outubro): até o dia 15 do mês subsequente em 03 (três vias);

Relação Mensal de Venda de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial - RMV: destina-se ao registro das vendas de medicamentos à base de substâncias controladas pela Portaria SVS/MS nº 344/98 excetuando-se as substâncias constantes da lista "D1" (precursoras), efetuadas no mês anterior, por indústria ou laboratório farmacêutico e distribuidor.

* Entrega: mensal até o dia 15 do mês subsequente em 02 (duas vias).

Considerando o fluxo de compra e venda de medicamentos sujeitos ao controle da Portaria SVS/MS 344/98 e de antimicrobianos sujeitos ao controle da RDC 20/2011, bem como, o tempo gasto com a escrituração desses produtos, o farmacêutico responsável técnico, muitas vezes, tem dificuldade de realizar todas as atribuições previstas em legislação sanitária e profissional.
Sendo assim, a sugestão encaminhada pelo CRF-SP à Anvisa foi para que houvesse a possibilidade do farmacêutico substituto também ter acesso ao SNGPC, ou seja, viabilizar o cadastramento de mais de um farmacêutico com perfil de acesso ao Sistema, com login e senha distintos para cada um deles.

Em resposta à solicitação do CRF-SP, a Anvisa encaminhou um ofício no qual explica que o SNGPC foi desenvolvido de forma que somente um farmacêutico responsável técnico seja o responsável pela escrituração eletrônica, facilitando, assim, a fiscalização sanitária e a responsabilização pelo ato da realização da escrituração eletrônica.

Mas, acrescenta que: “as legislações e o modelo de funcionamento do SNGPC exigem a identificação do responsável somente no acesso ao sistema quando do envio semanal de informações. Desta forma, o responsável técnico pode delegar, sob sua supervisão, as ações de cadastramento de informações de notas fiscais e receitas (digitação) no sistema informatizado interno da farmácia/drogaria, conferindo estas informações em um momento posterior, antes do seu envio ao SNGPC”.

http://portal.crfsp.org.br/index.php/orientacao-farmaceutica-2/fiscalizacao-parceira/7823-fiscalizacao-parceira-orientacoes-sobre-acesso-a-escrituracao-eletronica-para-movimentacao-no-sngpc.html

Segundo informado pelo Departamento Jurídico do CRF-SP, não é possível condicionar a prestação do serviço (aplicação) à compra do medicamento no mesmo local, pois tal fato pode, em tese, configurar, venda casada, conduta vedada pelo Código de Defesa do Consumidor.
Contudo, há a preocupação em relação à rastreabilidade e qualidade do produto que será administrado e eventuais prejuízos ao paciente decorrentes da má qualidade do medicamento e seu armazenamento inadequado.

Diante disso, recomendamos que seja solicitado o cupom fiscal que comprove a aquisição do medicamento além da solicitação para que o paciente realize a assinatura de um Termo de Ciência e Responsabilidade assegurando que o medicamento foi acondicionado adequadamente e com a identificação sobre a origem do produto (CNPJ da empresa e dados do medicamento contido na embalagem), para que seja possível a aplicação do medicamento injetável.

É importante ressaltar que, para a administração de um medicamento injetável, o paciente obrigatoriamente deverá apresentar a prescrição emitida por profissional habilitado para a avaliação do farmacêutico. O profissional deverá ainda avaliar as condições do medicamento trazido pelo paciente (verificar se a embalagem está íntegra, se o produto se encontra no prazo de validade, se há sinais de adulteração da embalagem, se os dados de lote e fabricante estão adequados) com o intuito de não evidenciar adulterações do produto que venham comprometer a qualidade da terapia.

Caso seja observado qualquer desvio de qualidade ou suspeita de adulteração do produto, a administração do medicamento não deverá ser realizada, uma vez que há justificativas técnicas que embasam tal conduta do profissional. De acordo com o Código de Ética Farmacêutica, o trabalho do farmacêutico deve ser exercido com autonomia técnica e sem a inadequada interferência de terceiros, tampouco com objetivo meramente de lucro, finalidade política, religiosa ou outra forma de exploração em desfavor da sociedade.

De acordo com a Res CFF nº 357/01:

Art. 19 - São atribuições dos farmacêuticos que respondem pela direção técnica da farmácia ou drogaria, respeitada as suas peculiaridades:

  1. Assumir a responsabilidade pela execução de todos os atos farmacêuticos praticados na farmácia, cumprindo-lhe respeitar e fazer respeitar as normas referentes ao exercício da profissão farmacêutica; (...)

Parágrafo único. Todos os farmacêuticos respondem solidariamente pelos itens constantes neste artigo.

 

Segundo a Deliberação nº 247/04 do CRF-SP:

Art. 1º - O profissional farmacêutico que ocupar a direção técnica de um estabelecimento que comercialize, distribua, dispense, transporte ou produza medicamentos, será denominado de farmacêutico responsável técnico, desde que promova a assunção perante o CRF-SP.

Art. 2º - O profissional farmacêutico que substituir o responsável técnico, quando de sua ausência no estabelecimento, ou ainda que exerça suas atividades no local, será denominado de farmacêutico substituto, desde que promova a assunção perante o CRF-SP; (...)

Art. 5º - O farmacêutico responsável técnico se responsabilizará por todos os atos praticados no estabelecimento, respondendo, em qualquer situação, solidariamente com os demais funcionários em decorrência da responsabilidade "in vigilando" e "in eligendo".

Parágrafo único: O farmacêutico substituto se responsabilizará solidariamente, por todos os atos praticados no estabelecimento no horário declarado em termo de compromisso de prestação de assistência.

Durante o período em que o farmacêutico permanecer vinculado ao estabelecimento (seja no cargo de responsável técnico ou substituto) deverá cumprir com a legislação vigente no país e as suas atribuições profissionais legalmente regulamentadas.

 

Segundo o Código de Ética Farmacêutica – Anexo I da Resolução 596/2014 do CFF:

Art. 4º - O farmacêutico responde individual ou solidariamente, ainda que por omissão, pelos atos que praticar, autorizar ou delegar no exercício da profissão.
(...)
Art. 10 - O farmacêutico deve cumprir as disposições legais e regulamentares que regem a prática profissional no país, sob pena de aplicação de sanções disciplinares e éticas regidas por este regulamento.

 

De acordo com a Resolução do CFF nº 357/2001:

Art. 40 - Para a baixa da responsabilidade técnica, o farmacêutico deve apresentar à autoridade sanitária local um levantamento do estoque das substâncias sujeitas a controle especial e/ou dos medicamentos que as contenham até seu último dia de trabalho naquele estabelecimento.
(...)
Art. 120 - O farmacêutico que não prestar efetiva assistência farmacêutica aos estabelecimentos sob sua responsabilidade técnica, ficam sujeitos às penas previstas pela legislação.
Art. 121 - O poder de punir disciplinarmente compete, com exclusividade, ao Conselho Regional de Farmácia que o faltoso estiver inscrito ao tempo do fato punível em que incorreu.

 

Segundo a Lei 5.991/1973:

Art. 16 - A responsabilidade técnica do estabelecimento será comprovada por declaração de firma individual, pelos estatutos ou contrato social, ou pelo contrato de trabalho do profissional responsável.

  • 1º - Cessada a assistência pelo término ou alteração da declaração de firma individual, contrato social ou estatutos de pessoa jurídica ou pela rescisão do contrato de trabalho, o profissional responderá pelos atos praticados durante o período em que deu assistência ao estabelecimento.
  • 2º - A responsabilidade referida no parágrafo anterior substituirá pelo prazo de um ano a contar da data em que o sócio ou empregado cesse o vínculo com a empresa.

 

Em caso de profissionais que não cumprem com suas atribuições no período em que permanecem vinculados à farmácia, cabe denúncia devidamente fundamentada ao CRF-SP para apuração da conduta ética do profissional.

Conforme previsto na Resolução CFF 357/2001 em seu artigo 23, ao farmacêutico compete a avaliação do receituário também com base no aspecto legal, cabendo a ele ainda a realização de contato com o prescritor para esclarecer eventuais problemas que tenha detectado.

Assim, caso no ato da dispensação haja suspeita de falsidade do documento “receita”, caberá contato com o prescritor para confirmação da prescrição, realizando a dispensação somente após a confirmação deste.

Contudo, caso a detecção de que o documento é falso ocorrer após o seu atendimento, caberá realização de Boletim de Ocorrência para fins de apuração por parte da autoridade policial e apresentação de cópia do B.O. junto à autoridade sanitária e Conselho de Classe do profissional que constava na receita ser o seu prescritor, para fins de averiguação por parte destes órgãos.

“Art. 23 - Na interpretação do receituário deve o farmacêutico fazê-lo com fundamento nos seguintes aspectos:

  1. Aspectos terapêuticos (farmacêuticos e farmacológicos)
  2. Adequação ao indivíduo;

III. Contra-indicações e interações;

  1. Aspectos legais, sociais e econômicos
  2. Parágrafo único. Em havendo necessidade, o farmacêutico deve entrar em contato com o profissional prescritor para esclarecer eventuais problemas que tenha detectado.”

 

Cabe esclarecer que o farmacêutico, com base nos seus direitos previstos no Código de Ética Farmacêutica, detém de autonomia para aceitar ou não qualquer prescrição, desde que haja devida justificativa para seu ato/decisão.

Caso o farmacêutico tenha plena ciência acerca da falsidade do documento e ainda assim atenda a receita, atuará como co-autor sucessivo do crime de uso de documento falso e responderá em conjunto.

O procedimento sugerido é chamar a polícia no momento da apresentação do documento de maneira discreta ligando ao médico para verificar a autenticidade e, caso a resposta seja positiva (falsidade), chamar a polícia e lavratura de boletim de ocorrência.

Conforme Código de Ética Farmacêutica, “é vedado ao farmacêutico deixar de prestar assistência técnica efetiva ao estabelecimento com o qual mantém vínculo profissional, ou permitir a utilização do seu nome por qualquer estabelecimento ou instituição onde não exerça pessoal e efetivamente sua função, sujeitando o mesmo a processo ético disciplinar pela ausência efetiva de prestação de sua assistência. ”

Ainda, conforme art. 19 do Código de Ética, é dever do farmacêutico manter atualizado junto ao Conselho o seu horário de assistência técnica.

Desta forma, a fiscalização ocorrerá com vistas a verificar a devida assistência do profissional dentro do horário na qual declara em termo de compromisso ao CRF-SP prestar assistência.

Caso a fiscalização ocorra, estando o profissional ausente do seu horário e estando o estabelecimento sem a devida assistência farmacêutica em contrariedade à determinação legal, aplicar-se-á as devidas medidas cabíveis em relação à pessoa jurídica por constatação de ausência de manutenção de assistência farmacêutica nos termos da lei, bem como, porventura, em função da constatação da realização de atividades privativas (ex: dispensação de antimicrobianos sujeitos ao controle da RDC 20/2011 e medicamentos sujeitos ao controle da Portaria 344/1998; fracionamento; intercambialidade; manipulação).

Conforme art. 37 do Código de Ética Farmacêutica – anexo II, “para abertura de processo ético-disciplinar com fundamento na ausência do profissional no estabelecimento a que presta assistência técnica, conforme dispõe o Código de Ética, serão necessárias, no mínimo, 3 (três) constatações fiscais, no período de 24 (vinte e quatro) meses.”