RDC 20/2011 - Anvisa isenta a necessidade de retenção de receita e escrituração de medicamentos de uso tópico contendo neomicina

Anvisa isenta a necessidade de retenção de receita e escrituração de medicamentos de uso tópico contendo neomicinaSão Paulo, 18 de outubro de 2013

Informamos que a ANVISA publicou em seu portal no dia 17/10/2013 a atualização da Nota Técnica sobre a RDC 20/2011. Nesta atualização foram incluídas mais três itens, que isentou a necessidade de retenção de receita e escrituração de medicamentos de uso tópico contendo neomicina, além de esclarecer os dados mínimos de identificação do emitente da prescrição.

Veja a publicação:

Nota Técnica sobre a RDC nº 20/2011

17 de outubro de 2013

A última versão da Nota Técnica sobre a RDC nº 20/2011, que havia sido publicada em outubro de 2011 foi atualizada e está disponível no campo “Legislação” do hotsite do SNGPC. A atualização apresenta a justificativa técnica para a isenção de retenção de receita e escrituração de medicamentos contendo neomicina (uso tópico), além de esclarecer os dados mínimos de identificação do emitente da prescrição.

Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC

 

1.10. Da isenção da necessidade de retenção de receita e escrituração de medicamentos de uso tópico contendo neomicina

Segundo o Art. 1º da RDC nº 20/2011, a retenção de receita e escrituração no SNGPC é necessária para os medicamentos que estejam listados no Anexo I da resolução (Lista de antimicrobianos registrados na Anvisa) e que sejam de venda sob prescrição médica (com tarja / faixa vermelha).

Entretanto, de acordo com a RDC nº 138/2003, que dispõe sobre o enquadramento na categoria de venda de medicamentos, os produtos a base de neomicina ou neomicina associada com bacitracina  (com indicação terapêutica para infecções de pele) são enquadrados como medicamentos isentos de prescrição, desta forma, não é necessária sua retenção de receita e escrituração no SNGPC.

Algumas marcas destes medicamentos são encontradas no mercado ainda  com a tarja vermelha na embalagem. Entretanto, sua adequação está prevista para o momento da renovação do registro do medicamento junto à Anvisa, que ocorre a cada 5 anos.

Também são registrados medicamentos contendo sulfato de neomicina associado a outros fármacos, como  glicocorticoides. Nestes casos, estes medicamentos são enquadrados na categoria de  venda sob prescrição, devido à presença do glicocorticóide  e não do sulfato de neomicina (antimicrobiano). Portanto, estes medicamentos necessitam que a dispensação seja feita sob prescrição médica, não sendo necessário, porém, a retenção e escrituração destas receitas.

Desta forma, a partir desta nota técnica, as farmácias e drogarias ficam desobrigadas a exigir receita médica em 2 vias, não  sendo necessária a retenção de receita e escrituração das dispensações de medicamentos de uso tópico contendo como princípio ativo a neomicina ou seus sais.

 

1.11. Da identificação do emitente da prescrição

Segundo o  Art. 5º da RDC nº 20/2011, a prescrição  deve apresentar a identificação do emitente (prescritor):

identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional ou nome da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e marcação gráfica (carimbo)

O entendimento técnico da norma é o de que não é necessário constar, obrigatoriamente, o endereço completo e telefone da instituição, uma vez que nem sempre o prescritor está vinculado a uma instituição.

A prescrição deve identificar quem é o responsável por ela, com seu nome, assinatura e informação do número de inscrição no seu respectivo Conselho Regional, sendo que estes dados

não precisam ser apostos na receita na forma de carimbo, ou seja, podem ser dados já presentes em papel timbrado.

 

1.12. Erro de acesso ao SNGPC no momento da verificação do usuário

Algumas empresas estão encontrando um erro no acesso do responsável técnico, mesmo estando tudo correto com seu cadastro e atribuição de perfil no SNGPC. Este erro no acesso está ocorrendo pontualmente com algumas empresas e a área de informática da Anvisa está trabalhando na sua solução.

O erro é percebido quando o RT tenta acessar o SNGPC e aparece a mensagem:

“NÃO FOI POSSÍVEL AUTENTICAR GESTOR / USUÁRIO, POSSÍVEIS PROBLEMAS: EMAIL NÃO CONSTA NO BANCO DE DADO DA ANVISA.....”

Uma vez que essa negação de acesso ocorre por erro na base de dados da Anvisa ao validar os dados do usuário, lembramos que de acordo com o Art. 6º da Instrução Normativa nº 11/2007 o estabelecimento não deve ser autuado devido à falta de escrituração no SNGPC caso o problema seja decorrente de dificuldades técnicas devido à falhas no sistema mantido pela Anvisa.

Entretanto, é importante que o farmacêutico entre em contato com a Anvisa, por meio da Central de Atendimento (0800-642-9782) ou link “fale conosco” e guarde o número de registro do protocolo para apresentação em caso de fiscalização

 

Fonte: NOTA TÉCNICA SOBRE A RDC Nº 20/2011

 

http://www.anvisa.gov.br/sngpc/documentos%202013/Nota_Tecnica_RDC_n_20_2011_24_09_2013.pdf