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Orientações sobre a obrigatoriedade da AFEOrientações sobre a obrigatoriedade da AFESão Paulo, 27 de novembro de 2017.

Farmácias e drogarias são estabelecimentos de saúde que requerem obrigatoriamente responsabilidade e a assistência técnica de farmacêutico e necessitam estar regulares perante os órgãos fiscalizadores para seu adequado funcionamento.

A regularidade destes estabelecimentos se faz comprovada por meio da emissão de documentos expedidos pelos órgãos e dentre eles citamos a Autorização de Funcionamento de Empresa AFE), expedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A AFE, conforme previsto na norma sanitária RDC 17/13 que dispõe sobre os critérios para seu peticionamento por farmácias e drogarias, é o ato privativo da Anvisa, contendo permissão para que as farmácias e drogarias exerçam as atividades sob regime de vigilância sanitária, mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos. Ou seja, é o ato administrativo público que autoriza as farmácias e drogarias ao início de suas atividades, independentemente do exercício de atividades com medicamentos controlados (sujeitos ao controle da Portaria SVS/MS 344/98 e antimicrobianos sujeitos ao controle da RDC 20/11).

Assim, a fiscalização do CRF-SP, por meio do setor de Orientação Farmacêutica, orienta ao farmacêutico paulista quanto à obrigatoriedade das farmácias e drogarias nas quais atuam possuírem a AFE expedida pela Anvisa, mesmo que não mantenham atividades de dispensação de medicamentos controlados. 

Esta orientação se faz necessária, considerando por vezes, o entendimento equivocado de que AFE apenas se faz obrigatória para farmácias e drogarias quando da manutenção de atividades com medicamentos controlados.

Para acesso aos critérios para peticionamento da AFE junto à Anvisa, orientamos a consultar os links que seguem:

http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2013/rdc0017_28_03_2013.html

http://portal.anvisa.gov.br/registros-e-autorizacoes/farmacias-e-drogarias/autorizacao-de-funcionamento/solicitacao-de-afe

 

 


Portal CRF-SP www.crfsp.org.br

Orientação Farmacêutica CRF-SP (11) 3067-1470 ou Este endereço de email está sendo protegido de spambots. Você precisa do JavaScript ativado para vê-lo.

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