Veja a orientação do CRF-SP sobre a dispensação de retinoides 

 

fiscalizao parceirafiscalizao parceiraSão Paulo, 24 de junho de 2017

A Portaria SVS/MS nº 344/98 que aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, dispõe em seu anexo I sobre as listas de substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras sob controle especial.

Tal norma sofre constante atualização, pela Anvisa, de suas listas de controle. Para consultar estas atualizações, orientamos a acessar http://portal.anvisa.gov.br/lista-de-substancias-sujeitas-a-controle-especial

No que tange as substâncias retinóicas, estas fazem parte da lista C2 de controle da Portaria SVS/MS nº 344/98.

De acordo com o artigo 124 da Portaria SVS/MS nº 06/99 que aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS nº 344/98, para que farmácias e drogarias possam dispensar medicamentos retinoides de uso sistêmico, obrigatoriamente, deverão requerer previamente o cadastro junto da autoridade sanitária local, o que as permitirá manter atividades com estes medicamentos. 

Cabe lembrar que além deste cadastro, de forma geral, para a atividade de dispensação de medicamentos sujeitos à regime especial de controle pela referida portaria, faz-se necessário o estabelecimento farmacêutico possuir todos os demais documentos sanitários com previsão de atividade com tais medicamentos, a exemplo da licença sanitária e AFE – Autorização de Funcionamento de Empresa expedida pela Anvisa.

No Estado de São Paulo, a dispensação dos medicamentos retinoides de uso sistêmico também obedece às exigências impostas pela Portaria Estadual do CVS-SP nº 23/03, que dispõe sobre a comercialização e controle do medicamento à base de substância retinoide - isotretinoína e dá providências correlatas.

Conforme previsto nesta portaria estadual, os medicamentos à base de substâncias retinoides serão dispensados mediante retenção da Notificação de Receita Especial que deverá estar acompanhada do Termo de Conhecimento de Risco e Consentimento (anexo I – Portaria CVS nº 23/03) e do Termo de Consentimento Informado (anexo II – Portaria CVS nº 23/03).

Nas prescrições de retinoides de uso sistêmico para mulheres em idade fértil (menores de 55 anos de idade, conforme anexo XV da Portaria SVS/MS nº 344/98), a Notificação de Receita Especial terá que vir acompanhada de ambos os termos acima citados. Nas prescrições para os demais pacientes (homes e mulheres que não estão em idade fértil), a Notificação de Receita estará acompanhada apenas de um dos termos, sendo este o Termo de Consentimento Informado (anexo II – Portaria CVS nº 23/03).

O Termo de Conhecimento de Risco e Consentimento e o Termo de Consentimento Informado deverão ser impressos em 3 (três) vias, sendo a 1ª via do paciente, a 2ª via do médico e a 3ª via do estabelecimento farmacêutico que dispensou o medicamento.

Com relação ao prazo de validade da Notificação de Receita Especial, informamos que o prazo previsto na Portaria CVS-SP nº 23/03 varia para mulheres em função da sua idade. Assim, as receitas para pacientes mulheres em idade fértil têm validade de apenas 07 (sete) dias a contar da data de sua emissão, devendo, quando necessário, ser revalidadas mensalmente, com quantidade de medicamento prescrito suficiente para no máximo 30 (trinta) dias de uso. A notificação de receita para todos os demais pacientes (homes e mulheres que não estão em idade fértil) terá validade de 30 (trinta) dias a contar da data de sua emissão, devendo também ser revalidadas mensalmente, quando necessário, com quantidade de medicamento prescrito também suficiente para no máximo 30 (trinta) dias de uso.

Informamos ainda, conforme artigo 29 da Portaria SVS/MS 344/98, que é vedada a manipulação em farmácias, das substâncias constantes da lista C2 (retinoicas), na preparação de medicamentos de uso sistêmico.

Desta forma, a fiscalização do CRF-SP orienta todos os farmacêuticos paulistas quanto a importância de conhecer as normas vigentes e seus critérios, para o correto exercício das suas atividades profissionais, bem como orienta que é de responsabilidade do farmacêutico a avaliação e interpretação dos receituários, com base em diversos aspectos, dentre eles, os aspectos legais.

A correta aplicação das normas vigentes, garante segurança aos serviços prestados e resguardo da saúde da sociedade, contribuindo assim, com o papel do farmacêutico que é atuar na promoção, prevenção e recuperação da saúde e no uso correto e seguro do medicamento.

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