2016 02 23 fisc parceira

São Paulo, 15 de agosto de 2016.

A legislação vigente (RDC 22/14) prevê que todos os estabelecimentos, farmácias e drogarias que comercializem substâncias/medicamentos controlados da Portaria do SVS/MS 344/98 e antimicrobianos abrangidos pela RDC 20/11, deverão obrigatoriamente utilizar o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) para escrituração, ou seja, qualquer movimentação, seja de entrada (compra ou transferência) ou saída (dispensação, transformação, transferência ou perda) deverão ser escrituradas junto ao sistema.

O acesso ao SNGPC pressupõe a realização e atualização dos cadastros do estabelecimento, do gestor de segurança, do farmacêutico responsável técnico e do responsável legal junto à Anvisa. O estabelecimento deve contar com um sistema informatizado compatível com as especificações e padrão de transmissão estabelecidos pela Anvisa (arquivos no formato XML), de modo a garantir a interoperabilidade entre os sistemas.

O credenciamento é o ato de adesão do estabelecimento ao SNGPC mediante realização do inventário inicial e envio pelo farmacêutico responsável técnico e recebimento pela base de dados da Anvisa. A acesso ao sistema pelo farmacêutico responsável técnico é realizado por meio de senha pessoal, sigilosa e intransferível. A partir do credenciamento é possível gerar e imprimir o Certificado de Escrituração Digital, pois este é documento emitido pelo SNGPC, após o credenciamento, que comprova que o estabelecimento está apto a efetuar a escrituração.

Segundo determina o parágrafo segundo do artigo 18 da RDC 22/14, é função do farmacêutico responsável técnico a geração e envio dos arquivos XML ao SNGPC. A transmissão eletrônica deve ser realizada e atualizada, no mínimo, uma vez por semana, ainda que nenhuma movimentação no estoque do estabelecimento tenha ocorrido no respectivo período.

A substituição eventual do farmacêutico responsável técnico no SNGPC deve ser precedida de finalização do inventário, de modo que as transmissões da escrituração possam ter continuidade pelo substituto, mediante finalização de inventário pelo responsável técnico e abertura de um inventário inicial sob responsabilidade do farmacêutico substituto.

Em atenção ao elevado número de profissionais que relatam ao CRF-SP dificuldades em cumprir as atividades privativas do farmacêutico durante todo o horário de funcionamento das farmácias e drogarias, mediante a obrigatoriedade de somente o responsável técnico possuir acesso para escrituração e transmissão de arquivos ao SNGPC, a diretoria do CRF-SP encaminhou um ofício à Anvisa em 2013 no qual apresentou uma proposta de alteração nos procedimentos atuais para utilização do Sistema.

O documento relata que tais dificuldades são enfrentadas, principalmente, em estabelecimentos com amplo horário de funcionamento, motivo pelo qual contam com um ou mais farmacêuticos substitutos, para garantir a assistência farmacêutica em período integral.

Considerando o fluxo de medicamentos que devem ser escriturados ao SNGPC, bem como, o tempo gasto com a escrituração desses produtos, o Responsável Técnico muitas vezes tem dificuldade de realizar as demais atribuições previstas em legislação sanitária e profissional.

Sendo assim, a sugestão encaminhada pelo CRF-SP à Anvisa foi para que houvesse a possibilidade do farmacêutico substituto formal perante os órgãos de fiscalização também ter acesso ao SNGPC, uma vez que ambos são habilitados legalmente para exercício da profissão.

Em resposta à solicitação do CRF-SP, a Anvisa encaminhou um ofício no qual esclareceu que o SNGPC foi desenvolvido de forma que somente um farmacêutico Responsável Técnico seja o responsável pela escrituração eletrônica, facilitando, assim, a fiscalização sanitária e a responsabilização pelo ato da realização da escrituração eletrônica.

Contudo, a Anvisa acrescentou que “as legislações e o modelo de funcionamento do SNGPC exigem a identificação do responsável somente no acesso ao sistema quando do envio semanal de informações. Desta forma, o responsável técnico pode delegar, sob sua supervisão, as ações de cadastramento de informações de notas fiscais e receitas (digitação) no sistema informatizado interno da farmácia/drogaria, conferindo estas informações em um momento posterior, antes do seu envio ao SNGPC”.

Desta forma, o Departamento de Fiscalização do CRF-SP alerta aos farmacêuticos para verificarem, durante suas atividades diárias de trabalho, as normas e procedimentos aqui descritos sobre as escriturações e responsabilidades junto ao SNGPC, evitando-se, desse modo, que sejam exercidas atividades em contrariedade à legislação vigente nos estabelecimentos onde atuam como responsáveis. O Código de Ética Farmacêutica prevê que é dever do farmacêutico cumprir e fazer cumprir as disposições legais e regulamentares que regem a prática da farmácia no país.

Portal CRF-SP www.crfsp.org.br


Orientação Farmacêutica CRF-SP (11) 3067-1470 ou orientacao@crfsp.org.br