Vacina de hepatite B e outros itens têm distribuição e uso suspensos
São Paulo, 16 de janeiro de 2018.
O Instituto Butantan detectou resultado fora de especificação para o ensaio de endotoxina presente na vacina adsorvida hepatite B (recombinante). Com isso, o lote 160016 da vacina teve sua distribuição e uso suspensos. Além da vacina, o medicamento Botox 100 U (toxina botulínica), pó liofilizado, também sofreu proibição na distribuição, comércio e uso, após a empresa Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda. identificar a falsificação do produto.
Já em outra resolução, o produto Asseptgel Amazônia Copaíba recebeu resultado insatisfatório no ensaio de rotulagem e, com isso, itens que contenham na rotulagem o prazo de validade de três anos estão suspensos para comercialização e distribuição em todo território nacional. Confira as resoluções:
RESOLUÇÃO-RE Nº 114, DE 12 DE JANEIRO DE 2018
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso do lote 160016 do produto vacina adsorvida hepatite B (recombinante) produzida pelo Instituto Butantan, CNPJ. 61.821.344/0001-56, que apresentou contaminação por presença de endotoxina bacteriana.
RESOLUÇÃO-RE Nº 115, DE 12 DE JANEIRO DE 2018
Considerando que a empresa Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda., detentora do registro do medicamento BOTOX 100 U (toxina botulínica), pó liofilizado, identificou a falsificação do mesmo por apresentar características divergentes daquelas registradas na Anvisa e não sendo os mesmos de procedência da empresa, resolve:
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a proibição da distribuição, comércio e uso, bem como a apreensão e inutilização, em todo o território nacional, do medicamento BOTOX 100 U (toxina botulínica), pó liofilizado, lote C3239C3, tendo em vista que o mesmo não é procedente do laboratório Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda., tratando-se, portanto, de falsificação comprovada.
RESOLUÇÃO-RE Nº 88, DE 11 DE JANEIRO DE 2018
Art. 1º. Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso de todos os lotes do produto ASSEPTGEL AMAZÔNIA COPAÍBA, fabricado por Lima & Pergher Indústria, Comércioe Representações Ltda., CNPJ 22.685.341/0001-80, que contenha na rotulagem o prazo de validade de 3 (três) anos.
Departamento de Comunicação CRF-SP
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