Anvisa suspende lotes de Buscopan®, Dipirona Monoidratada e Esclerovitan PL
São Paulo, 14 de novembro de 2017
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou hoje no Diário Oficial da União a suspensão de lotes dos medicamentos Buscopan®, Butilbrometo de Escapolamina e Dipirona Monoidratada da Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda e Esclerovitan PL da MERCK S/A.
A fabricante Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda comunicou o recolhimento voluntário dos produtos após detectar resultados fora da especificação para o lote nº A66374 para o teste de teor de butilbrometo de escapolamina, sob as condições de 40º C e 75% de umidade relativa, no intervalo de 3 meses.
A MERCK S/A também realizou o envio do comunicado de recolhimento voluntário em virtude de resultado fora de especificação no ensaio de desintegração para alguns lotes BR74515 (Val. 02/2018), BR74573 (Val. 02/2018), BR76127 (Val. 02/2018), BR78151 (Val. 07/2018), BR78151A (Val. 07/2018) e BR80333 (Val. 09/2018), do medicamento ESCLEROVITAN PL (300mg+100mg+2,94mg), cápsula gelatinosa mole, durante estudo de estabilidade de acompanhamento.
A Agência suspendeu ainda a fabriação, comércio e uso de qualquer produto produzido pela empresa Produtos Oficinais Avante Ltda.
Confira as resoluções na íntegra clicando abaixo.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.013, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2017
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da fabricação, comercialização e uso dos medicamentos fabricados pela empresa Produtos Oficinais Avante Ltda (CNPJ: 02.686.619/0001-27), Autorização de Funcionamento nº 1.03.995-6.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.014, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2017
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso, dos lotes abaixo discriminados do produto Buscopan® Composto Gotas, butilbrometo de escapolamina e dipirona monoidratada, solução oral, 6,7 MG/ML + 333,4 MG/ML SOL OR CT FR VD CGT X 20 ML, registro nº 1.0367.0013.0146, fabricados pela empresa Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda. (CNPJ: 60.831.658/0021-10).
RESOLUÇÃO - RE Nº 3.015, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2017
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso dos lotes BR74515 (Val. 02/2018), BR74573 (Val. 02/2018), BR76127 (Val. 02/2018), BR78151 (Val. 07/2018), BR78151A (Val. 07/2018) e BR80333 (Val. 09/2018), do medicamento ESCLEROVITAN PL (300mg+100mg+2,94mg), cápsula gelatinosa mole, fabricado pela empresa MERCK S/A (CNPJ: 33.069.212/0001-84).
Departamento de Comunicação CRF-SP
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