Anvisa publica novas resoluções com interdições e suspensões de produtos
São Paulo, 26 de outubro de 2017
Publicados no DOU (Diário Oficial da União) pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária),na última terça-feira 24/10, novas resoluções suspendem os medicamentos Carbamazepina, Somaflex e Allegra, respectivamente das empresas Teuto Brasileiro S/A, EMS S.A e Sanofi-Aventis Farmacêutica.
O Lote o lote 3122900, do medicamento Carbamazepina comprimidos 200 mg, teve por meio do Laudo de Análise Fiscal/Amostra única nº. 2615.1P.0/2016, emitido pelo Laboratório Central do Estado de São Paulo Instituto Adolfo Lutz, resultado insatisfatório no ensaio de "descrição da amostra". A Resolução - RE Nº 2.819/17, determina a suspensão da distribuição, comercialização e uso do lote e também o recolhimento do estoque existente no mercado promovido pela empresa.
A Resolução suspende ainda o lote 2444907 do medicamento Cloridrato de Amitriptilina comprimidos 25 mg, por conta do Laudo de Análise Fiscal/Amostra única nº. 2672.1P.0/2016, também emitido pelo Laboratório Central do Estado de São Paulo Instituto Adolfo Lutz e que apresentou resultado insatisfatório nos ensaios de "descrição da amostra" e "aspecto".
Já o medicamento Somaflex (diclofenaco sódico), 100mg, comprimido revestido, da empresa EMS S.A, teve o lote 917278 (Val. 11/2018) com resultado insatisfatório no ensaio de aspecto, por meio do Laudo de Análise Fiscal inicial nº. 613.1P.0/2017, emitido pelo Instituto Adolfo Lutz/SP, em decorrência do programa PROVEME (Programa Nacional de Verificação da Qualidade de Medicamentos) e foi publicado pela Resolução - RE Nº 2.818/17.
O medicamento ALLEGRA (cloridrato de fexofenadina) 6mg/ml suspensão oral, fabricado pela empresa Sanofi-Aventis Farmacêutica, teve um comunicado de recolhimento voluntário referente lote 657915 (Val 10/2018), por conta de um desvio referente à troca do adaptador de seringa, detectado pela própria empresa. A Resolução RE Nº 2.825/17, determina que a Sanofi-Aventis Farmacêutica promova o recolhimento do estoque do lote existente no mercado.
Confira abaixo, na íntegra, essas e outras novas resoluções publicadas pela Anvisa.
RESOLUÇÃO - RE Nº 2.816, DE 24 DE OUTUBRO DE 2017
considerando comprovação da comercialização do produto DISSOLVE PEDRA (Phyllanthus niruri + associação), sem registro na Anvisa, fabricado por empresa de CNPJ 24.222.800/0001-15 e distribuído por Natubom Naturais Distribuidora, que não possuem Autorização de Funcionamento nesta Agência, resolve:
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a proibição da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso do produto DISSOLVE PEDRA (Phyllanthus niruri + associação), assim como de todos os medicamentos que informem, em sua rotulagem, o fabricante de CNPJ 24.222.800/0001-15.
RESOLUÇÃO - RE Nº 2.817, DE 24 DE OUTUBRO DE 2017
considerando a comprovação da comercialização e divulgação do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa DIET SLIM 500MG 40 CÁPSULAS, fabricado por empresa desconhecida, por meio dos endereços eletrônicos www.compostonatural.com.br, www.facebook.com.br e www.mercadolivre.com.br, resolve:
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo território nacional, a proibição da fabricação, distribuição, comercialização e uso, bem como da divulgação em qualquer meio de comunicação, do produto DIET SLIM, fabricado por empresa desconhecida.
RESOLUÇÃO - RE Nº 2.818, DE 24 DE OUTUBRO DE 2017
Considerando o Laudo de Análise Fiscal inicial nº. 613.1P.0/2017, emitido pelo Instituto Adolfo Lutz/SP, em decorrência do programa PROVEME, referente ao medicamento Somaflex (diclofenaco sódico), 100mg, comprimido revestido, lote 917278 (Val.11/2018), da empresa EMS S.A., que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de aspecto, resolve:
Art. 1º. Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a interdição cautelar do lote 917278 do medicamento SOMAFLEX (diclofenaco sódico), 100mg, comprimido revestido, (Val. 11/2018), da empresa EMS S.A. (CNPJ 57.507.378/0003-65).
RESOLUÇÃO - RE Nº 2.819, DE 24 DE OUTUBRO DE 2017
considerando os Laudos de Análise Fiscal/Amostra única nº. 2672.1P.0/2016 e nº. 2615.1P.0/2016, emitidos pelo Laboratório Central do Estado de São Paulo Instituto Adolfo Lutz, apresentando resultados insatisfatórios nos ensaios de "descrição da amostra" e "aspecto" para o lote 2444907 do medicamento Cloridrato de Amitriptilina comprimidos 25 mg, e resultado insatisfatório no ensaio de "descrição da amostra" para o lote 3122900 do medicamento Carbamazepina comprimidos 200 mg, respectivamente, ambos da empresa Laboratório Teuto Brasileiro S/A, resolve:
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso do lote 2444907 (validade 08/2018) do medicamento Cloridrato de Amitriptilina comprimidos 25 mg, e do lote 3122900 (validade 05/2018) do medicamento Carbamazepina comprimidos 200 mg, fabricados por Laboratório Teuto Brasileiro S/A (CNPJ: 17.159.229/0001-76).
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.820, DE 24 DE OUTUBRO DE 2017
considerando as não conformidades detectadas durante inspeção para verificação de Boas Práticas de Fabricação na empresa Hameln Pharmaceuticals GMBH, fabricante do medicamento flumazenil 0,1 mg/mL, solução injetável, realizada no período de 19 a 23/06/2017, que foi considerada insatisfatória, resolve:
Art. 1º Determinar como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da importação, distribuição, comercialização e uso do medicamento flumazenil 0,1 mg/mL, solução injetável, fabricado pela empresa Hameln Pharmaceuticals GMBH, localizada na Alemanha, importado por Instituto Biochimico Indústria Farmacêutica Ltda. (CNPJ: 33.258.401/0001-03).
RESOLUÇÃO - RE Nº 2.821, DE 24 DE OUTUBRO DE 2017
considerando a comprovação da divulgação e comercialização do produto ACOMPLIA comprimido revestido 20 mg, sem registro na Anvisa , pela empresa Premium Farma Ltda - ME, que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência, resolve:
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a proibição da divulgação e comercialização de todos os medicamentos divulgados por meio do sítio eletrônico http://www.premiumfarma.com/ pela empresa PREMIUM FARMA LTDA - ME, responsável pelo site.
RESOLUÇÃO - RE Nº 2.822, DE 24 DE OUTUBRO DE 2017
considerando a oferta de comercialização do medicamento YEASTROL, sem registro na Anvisa, distribuído pela empresa Pacific Naturals, localizado nos Estados Unidos da América, resolve:
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a proibição da distribuição, divulgação, comercialização e uso do produto YEASTROL distribuído pela empresa Pacific Naturals, localizado em 305 N. Glenoaks Bvld. #304,Estados Unidos da América.
RESOLUÇÃO - RE Nº 2.823, DE 24 DE OUTUBRO DE 2017
considerando as não conformidades detectadas durante inspeção para verificação de Boas Práticas de Fabricação na empresa Lemery S.A. de C.V., fabricante dos medicamentos Tevavinor (tartarato de vinorelbina,, solução injetável), Tevableo (sulfato de bleomicina, pó liofilizado), Tevaetopo (etoposídeo, solução injetável), Tevairinot (cloridrato de irinotecano triidratado, solução injetável), realizada no período de 14 a 18/08/2017, que foi considerada insatisfatória, resolve:
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da importação, distribuição, comercialização e uso dos medicamentos TEVAVINOR (tartarato de vinorelbina,, solução injetável), TEVABLEO (sulfato de bleomicina, pó liofilizado), TEVAETOPO (etoposídeo, solução injetável) e TEVAIRINOT (cloridrato de irinotecano triidratado, solução injetável), fabricados pela empresa Lemery S.A. de C.V., localizada no México, e importados por Teva Farmacêutica Ltda.(CNPJ: 05.333.542/0001-08).
RESOLUÇÃO - RE Nº 2.824, DE 24 DE OUTUBRO DE 2017
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso dos produtos descritos abaixo que foram distribuídos pela empresa Majela Medicamentos Ltda, CNPJ 09.613.374/0001-57, fabricados por GlaxoSmithKline Brasil Ltda. (CNPJ 33.247.743/0001-10).
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.825, DE 24 DE OUTUBRO DE 2017
considerando o comunicado de recolhimento voluntário referente ao medicamento ALLEGRA (cloridrato de fexofenadina) 6mg/ml suspensão oral, lote 657915 (Val 10/2018), devido a desvio detectado pela empresa Sanofi-Aventis Farmacêutica LTDA referente à troca do adaptador de seringa, ocasionando encaixe inadequado, resolve:
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso do lote 657915 (Val 10/2018) do medicamento ALLEGRA (cloridrato de fexofenadina) 6mg/ml suspensão oral, fabricado pela empresa Sanofi-Aventis Farmacêutica LTDA (CNPJ 02.685.377/0001-57).
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.826, DE 24 DE OUTUBRO DE 2017
considerando as não conformidades detectadas durante inspeção para verificação de Boas Práticas de Fabricação na empresa Lemery S.A. de C.V., fabricante do medicamento Bonar (sulfato de bleomicina) pó liofilizado, realizada no período de 14 a 18/08/2017, que foi considerada insatisfatória, resolve:
Art. 1º Determinar como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da importação, distribuição, comercialização e uso do medicamento BONAR (sulfato de bleomicina) pó liofilizado, fabricado pela empresa Lemery S.A. de C.V., localizada no México, e importado por Biosintética Farmacêutica Ltda. (CNPJ: 53.162.095/0001-06).
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.827, DE 24 DE OUTUBRO DE 2017
considerando a publicidade de medicamento sem registro na Anvisa em site da internet, divulgado no sitio eletrônico: https://pomadatktx.lojaintegrada.com.br e https://www.dricolorbrasil.com, o produto TKTX 35 % (Lidocaína + Prilocaína + Epinefrina), de fabricante desconhecido, que não possui registro sanitário, resolve:
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a proibição da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso do produto TKTX 35 % (Lidocaína + Prilocaína + Epinefrina), de fabricante desconhecido, nos sites https://pomadatktx.lojaintegrada.com.br e https://www.dricolorbrasil.com ou por qualquer outro meio de divulgação.
Departamento de Comunicação CRF-SP
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