Resoluções da Anvisa

 

Anvisa determina suspensão de lote de medicamento para melanoma

  

2017 05 11 cottelic 2017 05 11 cottelic São Paulo, 11 de maio de 2017

A Anvisa publicou ontem, 10, a RDC N° 1235/17, que suspende o comércio do lote B1009M8 do medicamento Cotellic (hemifumarato de cobimetinibe), fabricado pela empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.

Além da suspensão do comércio do lote, a Agência Sanitária determinou, ainda, a suspensão do uso do lote para o tratamento de melanoma positivo para mutações BRAF V600 irressecável ou metastático.

Segundo um comunicado enviado pela empresa Roche, uma unidade de comprimido apresentou falha técnica durante produção. Um comprimido revestido de 20mg foi identificado com aproximadamente 40% acima do peso em relação à sua especificação original.

Por esta razão, o lote B1009M8, validade 02/2018, do medicamento Cotellic se encontra suspenso e a empresa, Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A, responsável pela promoção do recolhimento do estoque do produto em questão.

Glicose suspensa

A apresentação de um resultado insatisfatório no medicamento Glicose 5% solução parenteral motivou a suspensão de um dos lotes do produto. O comércio do lote 91379 do medicamento fabricado por Halex Istar Indústria Farmacêutica bem como seu uso foram suspensos.

De acordo com o laudo de análise fiscal emitido pelo Laboratório LACEN-BA, o lote 91379 (validade 24/04/2017) teve resultado insatisfatório para o ensaio de descrição da amostra por apresentar material estranho.

A resolução RE 1234/17 determina que a empresa Halex promova o recolhimento do estoque do lote do produto em questão.

Clique aqui para ler as resoluções na íntegra.

 

 

Fonte: (Anvisa)

 

Assessoria de Comunicação CRF-SP

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