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Governo sanciona leis referentes ao controle e registro de medicamentos no país

 

Governo sanciona leis referentes ao controle e registro de medicamentos no paísSão Paulo, 05 de janeiro de 2017.

O presidente Michel Temer sancionou duas leis referentes ao controle e registro de medicamentos no país. Ambas foram publicadas dia 29 de dezembro no Diário Oficial da União. Uma delas (Lei 13.411/2016) agiliza o processo de registro de remédios no país e a outra (Lei 13.410/2016) altera regras para a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.

A Lei 13.411/2016 visa agilizar e tornar mais transparentes os processos de registro de medicamentos. Tem origem em substitutivo ao Projeto de Lei do Senado (PLS) 727/2015, de autoria do senador José Serra (PSDB-SP), aprovado em maio de 2016 e votado sem modificações na Câmara dos Deputados em dezembro de 2016.

A nova lei entra em vigor em 90 dias e diz que nenhum medicamento pode ser vendido ou consumido no país antes do registro no Ministério da Saúde, mesmo se tratando de importados. Mantém os atuais 90 dias de prazo apenas para o registro de “urgentes”, mas os medicamentos classificados como “prioritários” terão 120 dias e os demais, os chamados medicamentos gerais, 365 dias.

De acordo com a legislação, não precisam de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico, podendo, inclusive, ser importados mediante autorização do Ministério da Saúde.

Ainda de acordo com a nova legislação, os servidores públicos que atrasarem injustificadamente os processos de autorização sob responsabilidade da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vão sofrer processos disciplinares seguindo as normas da Lei 8.112/1990. Em caso de descumprimento injustificado das metas e obrigações pactuadas pela Anvisa, por dois anos consecutivos, os membros da diretoria colegiada serão exonerados, mediante solicitação do ministro da Saúde. O texto atual da lei prevê a exoneração apenas do diretor-presidente da Anvisa.

Rastreamento de medicamentos

Já a Lei 13.410/2016, cria o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos. O mecanismo permitirá rastrear remédios em todo o percurso, desde a indústria farmacêutica até o consumidor final.

A lei tem origem em substitutivo da senadora Vanessa Grazziotin (PCdoB-AM) ao Projeto de Lei do Senado (PLS) 276/2015, do senador Humberto Costa (PT-PE). O projeto foi aprovado em dezembro de 2015 no Senado e em dezembro de 2016 na Câmara dos Deputados. Passou a valer desde o dia 29 de dezembro.

A lei determina novos prazos para a instituição do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, além dos três anos já previstos na lei que cria o sistema (Lei 11.903/2009), e também estipula etapas para teste e correção de erros.

A Anvisa terá quatro meses para concluir as normas de regulamentações do sistema, definindo, por exemplo, as categorias de medicamentos que estarão sujeitas ao rastreamento.

Depois de concluída a regulamentação, indústria, importadores e representantes da distribuição e do varejo escolhidos pela Anvisa terão até um ano para, em caráter experimental, receber e transmitir dados referentes a, no mínimo, três lotes de medicamentos.

Finalmente, o órgão fiscalizador terá até oito meses para análise e correção dos resultados obtidos na fase experimental. A partir daí, serão mais três anos para a completa implementação do sistema.

Com a definição dos novos prazos, Vanessa Grazziotin diz que será possível a estruturação do sistema com o rigor necessário para coibir a circulação de medicamentos falsificados ou que tenham sido roubados.

Banco de dados

A nova lei prevê a formação de um banco de dados, centralizado pelo governo federal, para armazenamento e consulta sobre a movimentação de medicamentos. Fabricantes, distribuidores e varejistas serão responsáveis por transmitir todos os registros a respeito da circulação dos medicamentos sob sua responsabilidade.

As informações do banco de dados serão confidenciais e não poderão ser divulgadas ou comercializadas. Um membro da cadeia de movimentação dos medicamentos poderá consultar apenas os dados por ele inseridos e aqueles necessários à inclusão de novas informações.

Clique aqui e leia a Lei 13.411 na íntegra.

Clique aqui e leia a Lei 13.410 na íntegra.


Assessoria de Comunicação CRF-SP
(Com informações da Agência Senado)

 

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