Lexotan e Rivotril são suspensos por falha em teste de embalagem
São Paulo, 23 de agosto de 2016
Resoluções da AnvisaA Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou na sexta-feira (19/08) a suspensão, em todo território nacional, dos calmantes Rivotril (Clonazepam), 0,5mg, comprimidos e Lexotan (Bromazepam), 6 mg, comprimido, da fabricante Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Confira as resoluções:
Considerando notificação de resultado fora de especificação no teste de dissolução para os lotes RJ0792 e RJ0899, do medicamento Rivotril (Clonazepam), 0,5mg, comprimidos, durante estudos de estabilidade de acompanhamento, resolve:
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso dos lotes RJ0792 (Val. 02/2017) e RJ0899 (Val. 01/2019), do medicamento Rivotril (Clonazepam), 0,5mg, comprimidos, fabricado pela empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. (CNPJ: 33.009.945/0001-23).
Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo aos lotes do produto descrito no art.
1º. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
considerando na forma da Resolução-RDC nº 55/2005; considerando notificação de resultado fora de especificação no teste de dissolução para o lote RJ0613 (Val. 01/2018), do medicamento Lexotan (Bromazepam), 6 mg, comprimido, durante estudo de estabilidade de acompanhamento, resolve:
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso do lote RJ0613 (Val. 01/2018), do medicamento Lexotan (Bromazepam), 6 mg, comprimido, fabricado pela empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. (CNPJ: 33.009.945/0001-23).
Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo ao lote do produto descrito no art.
1º. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
Fonte: Anvisa
Assessoria de Comunicação CRF-SP
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