CRF-SP alerta sobre testes rápidos laboratoriais

Exames devem seguir legislação vigente

 

2017 07 10 manchete testes-rapidos2017 07 10 manchete testes-rapidosSão Paulo, 10 de julho de 2017

Têm sido veiculadas diversas matérias sobre testes rápidos laboratoriais. A existência desses produtos não é novidade no mercado, porém a forma como está ocorrendo a divulgação fere a legislação vigente.
O fabricante informa que por meio de um dispositivo é realizada a digitalização da amostra de sangue e as informações são enviadas para uma central, que faz as análises e envia o resultado ao local onde ocorreu a coleta do material do paciente. Afirma que essa coleta pode ser realizada, por exemplo, por profissionais de saúde em clínicas e consultórios.

Não há legislação no País que permita esse procedimento. Os exames devem ser realizados por laboratórios de análises clínicas, devidamente autorizados pelas autoridades sanitárias para essa atividade e sob a responsabilidade de um profissional de saúde legalmente habilitado, que deve acompanhar todo o processo, desde a fase pré-analítica, até a pós analítica.

A atividade laboratorial deve observar a legislação sanitária vigente, em especial as Resoluções da Anvisa RDC nº302/05, RDC nº50/02 e RDC nº306/04. Deve ser assegurada a confiabilidade dos serviços prestados, por meio de, no mínimo, controle interno da qualidade e controle externo da qualidade (ensaios de proficiência). Os programas de Controle Interno da Qualidade (CIQ) e Controle Externo da Qualidade (CEQ) devem ser documentados contemplando, lista de analitos; forma de controle e frequência de utilização; limites e critérios de aceitabilidade para os resultados dos controles; avaliação e registro dos resultados dos controles.

Sendo assim, o CRF-SP esclarece que é contrário a práticas que não observem as normas vigentes e os procedimentos de qualidade, que garantem a segurança do diagnóstico e consequentemente dos pacientes. Nos juntamos a outras entidades representativas da área de diagnósticos para cobrar das autoridades responsáveis que as normas e legislações sejam cumpridas.

 

 

Assessoria de Comunicação CRF-SP

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