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Medicamentos
Anvisa aprova regras para agilizar pesquisas clínicas com medicamentos 05/02/2015 - O Tempo Online A diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quinta-feira (5) uma resolução que estabelece novas regras para autorização de pesquisas clínicas com medicamentos no país. A medida passa a estabelecer um prazo de 90 dias a até 180 dias para análise e aprovação de pedidos de pesquisas clínicas, ou seja, testes feitos em pacientes voluntários para medir a segurança, doses e eficácia de novos produtos. O prazo maior vale para medicamentos considerados de maior risco ou produzidos no país pela primeira vez. Já o menor, de 90 dias, vale para pesquisas já aprovadas em outros países. Nos casos de menor risco, caso a agência não se manifeste até o prazo de 90 dias, a pesquisa fica automaticamente liberada. Até então, não havia prazos definidos e o processo poderia demorar até mais de um ano -o que inviabilizava a produção de novos medicamentos no Brasil. Também foi aprovada uma resolução semelhante para dispositivos médicos, como próteses e stents, entre outros. Para José Carlos Moutinho, diretor da Anvisa, a mudança deve ampliar o número de pesquisas feitas no país e o futuro registro dos produtos. "E o Brasil vai entrar na rota dos principais países que têm ensaios avançados", disse. A mudança também traz a possibilidade de ampliar o acesso da população a tratamentos experimentais, afirma Flávia Sobral, coordenadora do setor de pesquisas clínicas com medicamentos na agência. Menos etapas Além dos prazos, as novas regras também excluem a necessidade de uma nova chancela da agência reguladora a cada etapa da pesquisa. Pela novas regras, o grupo interessado na pesquisa deve apresentar um plano amplo de desenvolvimento do medicamento, incluindo as diferentes fases e protocolos de pesquisa propostos -até então, a agência analisava cada braço da pesquisa de forma isolada. Nelson Mussolini, do Sindusfarma, afirma que o país perdia espaço em pesquisas internacionais por conta da burocracia envolvida. Para ele, a previsibilidade de aprovação e até do futuro registro dos medicamentos é o principal benefício das novas regras. "Não existe inovação se não existir estudos clínicos rápidos e desburocratizados", afirma. "Do jeito que estava, havia quem esperava mais de um ano e desistia. Havia um prejuízo muito grande, e o Brasil perdia mercado", disse. A previsão é que as novas regras sejam publicadas no Diário Oficial da União em até duas semanas, quando passam a entrar em vigor. Processos anteriores, no entanto, ainda devem ser submetidos às regras anteriores. Hoje, a Anvisa tem 115 pedidos de pesquisas ainda sujeitos a análise, e recebe, em média, 120 novas solicitações por ano. Anvisa aprova regras para agilizar pesquisas clínicas com medicamentos 05/02/2015 - Folha de S.Paulo / Site A diretoria da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta quinta-feira (5) uma resolução que estabelece novas regras para autorização de pesquisas clínicas com medicamentos no país. A medida passa a estabelecer um prazo de 90 dias a até 180 dias para análise e aprovação de pedidos de pesquisas clínicas, ou seja, testes feitos em pacientes voluntários para medir a segurança, doses e eficácia de novos produtos. O prazo maior vale para medicamentos considerados de maior risco ou produzidos no país pela primeira vez. Já o menor, de 90 dias, vale para pesquisas já aprovadas em outros países. Nos casos de menor risco, caso a agência não se manifeste até o prazo de 90 dias, a pesquisa fica automaticamente liberada. Até então, não havia prazos definidos e o processo poderia demorar até mais de um ano –o que inviabilizava a produção de novos medicamentos no Brasil. Também foi aprovada uma resolução semelhante para dispositivos médicos, como próteses e stents, entre outros. Para José Carlos Moutinho, diretor da Anvisa, a mudança deve ampliar o número de pesquisas feitas no país e o futuro registro dos produtos. "E o Brasil vai entrar na rota dos principais países que têm ensaios avançados", disse. A mudança também traz a possibilidade de ampliar o acesso da população a tratamentos experimentais, afirma Flávia Sobral, coordenadora do setor de pesquisas clínicas com medicamentos na agência. MENOS ETAPAS Além dos prazos, as novas regras também excluem a necessidade de uma nova chancela da agência reguladora a cada etapa da pesquisa. Pela novas regras, o grupo interessado na pesquisa deve apresentar um plano amplo de desenvolvimento do medicamento, incluindo as diferentes fases e protocolos de pesquisa propostos -até então, a agência analisava cada braço da pesquisa de forma isolada. Nelson Mussolini, do Sindusfarma, afirma que o país perdia espaço em pesquisas internacionais por conta da burocracia envolvida. Para ele, a previsibilidade de aprovação e até do futuro registro dos medicamentos é o principal benefício das novas regras. "Não existe inovação se não existir estudos clínicos rápidos e desburocratizados", afirma. "Do jeito que estava, havia quem esperava mais de um ano e desistia. Havia um prejuízo muito grande, e o Brasil perdia mercado", disse. A previsão é que as novas regras sejam publicadas no Diário Oficial da União em até duas semanas, quando passam a entrar em vigor. Processos anteriores, no entanto, ainda devem ser submetidos às regras anteriores. Hoje, a Anvisa tem 115 pedidos de pesquisas ainda sujeitos a análise, e recebe, em média, 120 novas solicitações por ano. Conselho de SP proíbe médico de receber gratificações da indústria 05/02/2015 - Folha de S.Paulo / Site Em razão do escândalo da máfia das próteses, o Cremesp (Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo) publicou nesta quinta (05) resolução que proíbe médicos paulistas a prescrever medicamentos, órteses, próteses e outros materiais como contrapartida de gratificações da indústria. Também determina que o médico referência em sua área de atuação, contratado na condição de consultor ou divulgador das empresas farmacêuticas ou de órteses e próteses deverá informar por escrito ao Cremesp o tempo em que atuará nessa condição e o nome da empresa em que prestará serviço. Os médicos estão vetados de permitir a entrada na sala cirúrgica de representantes das empresas –exceto quando em função exclusivamente técnica e sem acesso ao campo cirúrgico. O documento também responsabiliza os diretores técnicos e clínicos de hospitais caso haja má utilização das órteses e próteses. Para o Cremesp, a relação de médicos e hospitais com a indústria de medicamentos, órteses, próteses e materiais "ultrapassou os limites éticos, bioéticos e sociais da boa prática da medicina". Entre as justificativas da nova resolução estão evidências científicas de que a relação entre médicos e indústria pode influenciar, de forma negativa, as prescrições de medicamentos e as decisões sobre tratamento. O Cremesp lembra ainda que os gastos dos laboratórios e das indústrias de órteses e próteses com promoção dirigida aos médicos são repassados ao preço final dos produtos e, consequentemente, têm impacto nos gastos dos cidadãos e nos custos do sistema de saúde. A nova resolução entra em vigor em 60 dias.
Amamentação, chave da saúde futura Síndrome pós-ebola, novo drama de quem se curou do vírus 06/02/2015 - O Globo Sobreviventes, mas não livres da doença. Depois de vencer ao vírus letal, pessoas têm relatado sintomas do que médicos já chamam de síndrome pós-ebola. Uma pressão nos olhos que afeta a visão é o principal sintoma descrito pelo alfaiate Romeo Doe, de 29 anos, após ele deixar o centro de tratamento de ebola na Monróvia, capital da Libéria, onde se curou do vírus. Sete membros de sua família morreram na epidemia. Segundo especialistas, tal problema ocular tem sido frequentemente descrito entre sobreviventes. — Desde que eu fui dispensado, sinto essa dor nos olhos, que estão vermelhos e doem — queixa-se Doe. — Quero que o governo me ajude a me recuperar. O ebola matou cerca de nove mil pessoas em Guiné, Libéria e Serra Leoa, com sintomas iniciais de vômito e, depois, ataques ao sistema imunológico e a órgãos vitais, causando hemorragia. Cerca de 60% dos pacientes de ebola morreram na epidemia em curso. Além dos problemas nos olhos, outros sintomas dos quais reclamam sobreviventes são dores nas articulações, perda de memória e ataques de ansiedade. A médica Margaret Nanyonga, que tratou doentes em Kenema, Serra Leoa, disse que viu pessoas ficarem cegas e que metade dos recuperados relatou declínio na saúde. Ainda não está claro para os médicos o tempo de duração dos sintomas, já que não há literatura médica ou consenso sobre qualquer síndrome originada entre os sobreviventes do surto. Fundador da organização sem fins lucrativos Wellbody Alliance, o médico infectologista Dan Kelly diz que a situação pode ser agravada pela precariedade do sistema de registros médicos, o que dificulta separar novos sintomas de condições preexistentes. Kelly diz que alguns efeitos colaterais do ebola estão relacionados à infecção, e alguns pacientes desenvolvem sintomas similares a distúrbios autoimunes — quando o sistema imunológico é superestimulado e começa a atacar o próprio organismo. Outros pacientes desenvolvem sintomas similares a uveíte, uma inflamação nos olhos que pode causar cegueira. — Com a síndrome pós-ebola há uma resposta imunológica acelerada, e não sabemos exatamente o porquê — diz. ENTERROS PREOCUPAM ONU Funcionários da ONU afirmaram ontem que os esforços para conter a epidemia estão sendo frustrados pela continuidade de enterros clandestinos realizados em aldeias. Nessas cerimônias, pessoas lavam corpos de mortos infectados pela doença, expondo-se ao vírus. O número de novos casos da doença aumentou pela primeira vez este ano. Foram 124 casos registrados esta semana, contra 99 na anterior. — A forma mais comum pela qual as pessoas estão contraindo ebola é através dos rituais que ocorrem quando alguém é enterrado, sobretudo na comovente e importante limpeza do cadáver — afirmou David Nabarro, enviado especial para o ebola da ONU, em entrevista coletiva. Habitantes de algumas comunidades da África Ocidental acreditam que essas práticas tradicionais são necessárias para a partida do espírito. A Organização Mundial da Saúde anunciou estar enfrentando problemas financeiros para a resposta ao surto. Representante da agência, Bruce Aylward alertou que o financiamento para 800 pessoas que atuam no combate à doença termina no fim deste mês. Também ontem, o Fundo Monetário Internacional informou que perdoará US$ 100 milhões da dívida dos três países mais afetados. O fundo disse estar preparando outros US$ 160 milhões de dólares em créditos. O objetivo é ajudálas a superar as consequências econômicas e sociais da epidemia. Relatório publicado pelo “British Medical Journal” esta semana mostra que, de US$ 2,89 bilhões de ajuda prometidos, apenas dois terços chegaram a países atingidos. Pesquisadores da Universidade de Nova York analisaram doações internacionais captadas pelo sistema de acompanhamento financeiro do escritório da ONU responsável pela coordenação de assuntos humanitários. Pfizer volta às aquisições e oferece US$ 17 bilhões para ficar com Hospira 06/02/2015 - Valor Econômico A Pfizer anunciou sua maior transação desde a infrutífera oferta pela AstraZeneca, acertando a compra da fabricante de medicamentos injetáveis estéreis e biossimilares, em negócio avaliado em cerca de US$ 17 bilhões. O acordo para pagar US$ 90 por ação da Hospira, com sede nos Estados Unidos, diminui as chances de a Pfizer buscar transações que a transformem inteiramente, como a que teria sido com a proposta de 69,4 bilhões de libras esterlinas (US$ 105,57 bilhões) pela AstraZeneca, segundo analistas. Também poderia ser prenúncio do desmembramento da Hospira dentro de dois anos, dizem especialistas. "Acreditamos que este acordo sinaliza a firme intenção de separação em 2017", disse o analista Jeffrey Holford, da Jefferies. O executivo-chefe da Pfizer, Ian Read, disse que a Hospira vai tornar-se parte da unidade de "farmacêuticos estabelecidos", que ele havia sugerido anteriormente que poderia ser separada do resto do grupo. Analistas disseram que a adição da Hospira, que tem receitas de US$ 4,4 bilhões, a essa unidade foi arquitetada para fortalecê-la a ponto de permitir¬lhe operar como empresa independente. A aquisição de uma grande empresa de biotecnologia americana segue-se à investida da Casa Branca contra as chamadas "inversões tributárias". Esse tipo de operação teria permitido à Pfizer mudar sua base de impostos para o Reino Unido, caso um acordo com a AstraZeneca tivesse seguido adiante. O acordo também serve de escape para parte das grandes reservas de caixa da Pfizer, após uma longa e ineficaz busca por alvos no exterior. Para bancar a transação, o laboratório informou ter repatriado parte do dinheiro que estava acumulando no exterior. Desde sua investida malsucedida pela AstraZeneca, o nome da Pfizer foi associado a uma grande lista de outros alvos, já que estava em busca de novas fontes de crescimento. Read, por sua vez, em várias aparições públicas recentes disse que a empresa não "precisava" de alguma grande compra. A transação dá sequência uma série de fusões e aquisições no último ano no setor farmacêutico e, segundo executivos de banco de investimento, é um exemplo do tipo de transações que os laboratórios deverão buscar em 2015. O ágio de 39% pago em relação ao fechamento das ações da Hospira na quarta-feira, no entanto, mostra os altos valores que os laboratórios farmacêuticos vão precisar gastar para conseguir aquisições. Read disse que a Pfizer tem "inclinação por acordos com potencial para criar valor no curto prazo", em vez de por investimentos em ativos de risco. A Hospira é a maior produtora mundial de drogas genéricas injetáveis e tem operações no novo mercado de biossimilares ¬ medicamentos que almejam mimetizar tratamentos biológicos por preço mais baixo. Os biossimilares deverão tornar-se um mercado multibilionário, já que devem começar a vencer as patentes da primeira geração de drogas biológicas (derivadas de células vivas e não de produtos químicos) de grandes vendas
Saúde
Sem restrição ao capital estrangeiro, setor de saúde começa a mudar perfil 06/02/2015 - DCI Com a retirada da restrição do capital estrangeiro para prestadoras de serviço do mercado de saúde no País, a nova lei do setor deve atrair uma enxurrada de aportes a partir do próximo ano. A previsão é de aumento no número de fusões e aquisições, com a ampliação de investimentos. Com as novas regras, o acesso ao capital será mais fácil. "Hoje a procura por recurso é muito cara. Não há subsídios e o financiamento com o banco tem juros elevados", explica o presidente da Associação Nacional de Hospitais Privados (Anahp), Francisco Balestrin. Para ele, a entrada de investimentos estrangeiros pode beneficiar empresas e consumidores em todo o setor. "O que precisamos é de novos leitos, melhores modelos de governança corporativa e os investimentos em tecnologia da informação que as redes deverão trazer", foca o presidente da entidade. Ainda segundo ele, é provável que a entrada das novas empresas no País ocorra nos próximos dois anos. "Este semestre deverá ser um momento de estudo, já que para vir, o capital deverá ter um projeto muito bem estruturado. Mas, em 2016 devem surgir muitas negociações", diz Balestrin. Histórico A Lei 13.097 foi promulgada no dia 19 de janeiro e libera a aquisição parcial ou completa de empresas prestadoras de serviço - hospitais e laboratórios por estrangeiras. "Antes os investimentos podiam ser realizados apenas em operadoras e seguros. A menos que o aporte fosse feito por entidades filantrópicas, empréstimos ou financiamentos", diz o sócio da área de infraestrutura do Demarest, Paulo Dantas. Segundo ele, o que ocorria com frequência era que grandes redes internacionais faziam a aquisição de operadoras brasileiras que possuíam redes de hospitais ou laboratórios e dessa forma, conseguiam entrar no mercado. "Essa era uma brecha que a lei deixava, mas com a eliminação da restrição, é possível cortar esse caminho". Um exemplo foi a aquisição da Amil - que possui cerca de 37 mil prestadores de serviço - pelo grupo norte-americano UnitedHealth em 2012. Mercado Segundo os especialistas, existem rumores sobre a possibilidade do fundo de private equity americano Carlyle negociar a compra de uma fatia da Rede D'Or do BTG Pactual. Os escritórios PK Advogados, Dagoberto Advogados e Demarest Advogados confirmam ter recebido interessados em conhecer as possibilidades de negócio no País. "Mesmo com a retração, o mercado tem uma demanda reprimida muito grande e isso é atraente para os investidores", comenta o sócio da Dagoberto Advogados, Ricardo Ramires. Ainda segundo ele, a procura será principalmente de redes americanas e europeias. "O desafio agora, é incentivar as negociações. A regulação brasileira é muito engessada e os impostos altos". Do total de hospitais no País, cerca de 1,5 mil são passíveis de consolidação e dessas, apenas 10% ou 20% são operações financeiras que fazem sentido, é o que acredita Balestrin. "Por isso, as redes que chegarem primeiro terão mais oportunidades. As que vierem depois podem ficar sem espaço para negociar", completa. Novos horizontes na assistência à saúde 06/02/2015 - Valor Econômico As possibilidades de participação de capital estrangeiro no setor de assistência à saúde eram bastante restritas até a publicação, no dia 20 de janeiro, da Lei nº 13.097, que alterou a Lei nº 8.080, de 1990, autorizando, dentre outras coisas, a participação direta ou indireta de capitais estrangeiros em pessoas jurídicas, com vistas a instalar, operacionalizar ou explorar hospital geral, inclusive filantrópico, hospital especializado, policlínica, clínica geral e clínica especializada. Uma entidade estrangeira, agora, poderá ser sócia ou acionista, por exemplo, de um hospital brasileiro, poderá até ser controladora, detendo participação que lhe assegure poder para dirigir as atividades da sociedade e orientar a sua gestão. Além disso, a nova legislação reafirmou a permissão, já prevista na Lei nº 8.080, de participação do capital estrangeiro nos casos de: i) doações de organismos internacionais vinculados à Organização das Nações Unidas, de entidades de cooperação técnica e de financiamento e empréstimos; e ii) serviços de saúde mantidos, sem finalidade lucrativa, por empresas, para atendimento de seus empregados e dependentes, sem qualquer ônus para a seguridade social. A saúde é tema de reportagens, programas políticos e debates acalorados no dia a dia da sociedade brasileira. Assunto de importância ímpar em nosso país, também é elevado pela Constituição Federal como um direito social de todos os brasileiros e dever do Estado, conforme preveem seus artigos 6º e 196. O legislador constituinte, ciente dos desafios que se imporiam no cumprimento de tal desígnio, cuidou não somente de criar o Sistema Único de Saúde (SUS) e assegurar fontes de custeio para tanto, como também de franquear a assistência à saúde à iniciativa privada, em caráter suplementar, favorecendo, assim, a maior alocação possível de recursos materiais e humanos para o bom atendimento da população. Reconhecendo a relevância do papel exercido pelas instituições filantrópicas na assistência à saúde, a Constituição Federal concedeu-lhes um amplo rol de exonerações fiscais sob a forma de imunidades, desde impostos em geral a até Contribuições para Financiamento da Seguridade Social. A Constituição Federal, nada obstante estabelecer que a assistência à saúde é livre à iniciativa privada, veda a participação direta ou indireta de empresas ou capitais estrangeiros na assistência à saúde, salvo nos casos previstos em lei. Nas lições do professor José Afonso da Silva (Aplicabilidade das normas constitucionais, 4ª ed. São Paulo: Malheiros, 2000, p. 104), esta norma constitucional seria da modalidade eficácia contida, posto que, nada obstante a sua aplicabilidade plena e imediata, é possível a contenção de sua eficácia, mediante legislação futura, ainda que infraconstitucional. Há mais de 20 anos existe norma a respeito do tema, veiculada pela Lei 8.080, mas no aspecto que estamos mencionando, praticamente repetia a proibição estabelecida no texto constitucional. Em relação às operadoras de plano de saúde, também importantes atores no atendimento à população, o legislador infraconstitucional possibilitou-lhes a presença de investimentos estrangeiros, conforme observamos do quanto disposto no § 3º do artigo 1º da Lei nº 9.656/98. Contudo, restringiu a oferta de assistência à saúde por rede própria aos beneficiários vinculados aos planos por elas operados. Passamos, assim, de um cenário de vedação quase que total à participação estrangeira na assistência à saúde a uma autorização plena, tudo em estrita conformidade com o quanto prescreve a Constituição, inclusive no que se refere às suas normas programáticas relacionadas a tal área. Esta é uma mudança profunda, importante e há alguns anos aguardada pelos agentes do setor, pois permitirá a captação de recursos de forma menos onerosa, por meio de investimento direto, ao invés de tomada de dívidas, e, talvez até mais relevante, contribuirá com o compartilhamento de práticas de gestão e experiências verificadas em outros países, beneficiando a população. A prática jurídica brasileira domina os instrumentos e possui a experiência necessária para dar conta dos novos negócios e investimentos que se avizinham, desenvolvendo e implementando estruturas seguras, por meio contratos, providências de ordem societária e cumprimento de obrigações perante os órgãos reguladores. Garantindo-se, assim, tanto a solidez das novas parcerias quanto a observância da legislação competente que, particularmente no setor de saúde, é vasta, complexa e de difícil acesso. Esperamos que eventual regulamentação da mudança que aqui comentamos, pelo Poder Executivo, não limite as possibilidades introduzidas pela nova legislação, que, repetimos, está em absoluta harmonia com o quanto determina a Constituição brasileira, e mais, vai ao encontro das necessidades e anseios da população. Renato Nunes e Teresa Gutierrez são sócio e coordenadora da área de Direito da Saúde de Nunes e Sawaya Advogados Este artigo reflete as opiniões do autor, e não do jornal Valor Econômico. O jornal não se responsabiliza e nem pode ser responsabilizado pelas informações acima ou por prejuízos de qualquer natureza em decorrência do uso dessas informações |
