PUBLICAÇÃO DO CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DE SÃO PAULO
Nº 114 - NOV-DEZ / 2013
Revista 114 
Regulação e Mercado
Antimicrobianos isentos de retenção de receita
Anvisa isenta de retenção de receita os medicamentos de uso na pele contendo neomicina e/ou bacitracina
Nota técnica publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em outubro, atualizou a RDC 20/2011 e apresentou orientações de procedimentos relativos ao controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição isoladas ou em associação. A principal modificação descrita no documento isentou a necessidade de retenção de receita e escrituração de medicamentos de uso tópico na pele contendo neomicina e/ou bacitracina, quando em associação com outras substâncias não controladas.
Com a publicação, a Anvisa procurou dar melhor entendimento ao disposto no artigo 1º da RDC 20/2011, que determina a necessidade de retenção de receita e escrituração no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) para os antimicrobianos listados no anexo I da resolução. A decisão levou em consideração a RDC nº 138/2003, que já enquadrava na categoria de isentos de prescrição os antimicrobianos neomicina e bacitracina, com indicação terapêutica para infecções de pele.
Falta informação
Na avaliação do dr. Alessandro Vieira De Martino, consultor farmacêutico do Sindicato do Comércio Varejista de Produtos Farmacêuticos de São Paulo (Sincofarma), membro da Comissão Assessora de Regulação e Mercado do CRF-SP e secretário da Sociedade Brasileira de Farmácia Comunitária, as novas instruções da Anvisa não estão totalmente claras. Segundo ele, a agência não orientou sobre o procedimento necessário para a retirada dos medicamentos já escriturados do SNGPC.
Apesar das deficiências, o dr. Alessandro considerou que a isenção de escrituração apresentada na atualização da resolução trouxe como benefício a diminuição da burocracia no trabalho cotidiano do farmacêutico.
Esclarecimentos da Anvisa
Para esclarecer as dúvidas geradas pela nota técnica da Anvisa, o CRF-SP questionou a Agência sobre alguns procedimentos que devem ser adotados pelos farmacêuticos:
1 Departamento de Orientação do CRF-SP: Conforme estabelece a Nota Técnica divulgada em 17/10/13, as farmácias e drogarias ficam desobrigadas a exigir receita médica em duas vias, não sendo necessária a retenção de receita e escrituração das dispensações de medicamentos de uso tópico contendo como princípio ativo a neomicina ou seus sais. Qual é o procedimento indicado para acerto do inventário, uma vez que os medicamentos já foram escriturados anteriormente?
Coordenação do SNGPC/NUVIG/Anvisa: Os estabelecimentos que possuem algum desses medicamentos (neomicina de uso tópico ou neomicina com glicocorticoide) em seu inventário no SNGPC não precisam finalizar o inventário para ajuste. Basta parar de escriturar esses medicamentos e, quando tiver que finalizar o seu inventário por algum outro motivo, deverá então confirmar o novo inventário sem esses medicamentos.
2 Departamento de Orientação do CRF-SP: Qual procedimento deve ser adotado pelas farmácias magistrais em caso de manipulação da neomicina para uso tópico? O questionamento ocorre porque a neomicina também possui indicações de uso interno e outras vias que não a pele (uso vaginal, otológico, nasal, oftálmico, mucosa oral) e que, portanto, não são isentas de prescrição médica pela RDC 138/03. Assim, haverá constantemente divergências entre o estoque físico e a quantidade informada ao SNGPC, já que as manipulações para uso tópico na pele não serão mais escrituradas.
Coordenação do SNGPC/NUVIG/Anvisa: Considerando a dificuldade em se realizar o ajuste de estoque no SNGPC no caso de se escriturar apenas algumas receitas de medicamentos manipulados com neomicina e, considerando ainda que as farmácias manipulam os medicamentos apenas mediante apresentação de receita médica, a orientação é que todas as prescrições de neomicina sejam escrituradas pelas farmácias com manipulação, independentemente de seu uso tópico ou interno.
Orientações do CRF-SP
O Departamento de Orientação Farmacêutica do CRF-SP orienta que, considera-se fora do controle apenas os medicamentos que possuem em sua composição neomicina e/ou bacitracina e desde que seja destinado à aplicação na pele. Os produtos de mesma composição, porém usados por outras vias (oftálmica, ginecológica, otológica, mucosa oral, entre outras) permanecem dentro do controle.
Algumas marcas dos medicamentos isentos de prescrição são encontradas no mercado ainda com a tarja vermelha na embalagem. Entretanto, sua adequação está prevista para o momento da renovação do registro do medicamento junto à Anvisa,que ocorre a cada cinco anos.
Também são registrados medicamentos contendo sulfato de neomicina associado a outros fármacos, como glicocorticoides. Nestes casos, estes medicamentos são enquadrados na categoria de venda sob prescrição, devido à presença do glicocorticoide e não do sulfato de neomicina (antimicrobiano). Portanto, estes medicamentos necessitam que a dispensação seja feita sob prescrição médica, não sendo necessário, porém, a retenção e escrituração destas receitas.
Os farmacêuticos que tiverem dúvidas podem entrar em contato com o departamento de Orientação Farmacêutica do CRF-SP, pelo tel: (11) 3067- 1470.
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